
[biologic product] 用微生物或其産物制成的用于預防、診斷或治療疾病的藥物(如球蛋白、血清、菌苗、抗毒素或抗原)
一般指用微生物及其産物所制成的制劑。包括菌苗,疫苗、抗毒素、類毒素、免疫球蛋白以及診斷用的抗原和抗血清等。
生物制品(Biological Products)是指利用生物技術,以微生物、細胞、動物或人源組織、體液等生物材料制備而成的,用于預防、治療和診斷人類疾病的制劑。其核心特征在于生物來源性和生物活性,主要成分包括蛋白質、核酸、細胞、組織等生物大分子或活性物質。
根據《現代漢語詞典》(第7版)的定義:
生物制品:用微生物或其産物、人和動物的血液及組織等制成的,用于預防、診斷和治療疾病的制品。如疫苗、抗毒素、免疫血清等。
如疫苗(卡介苗、乙肝疫苗等),通過激活機體免疫系統産生特異性抗體,預防傳染病。
包括抗毒素(如破傷風抗毒素)、細胞因子(如幹擾素)、單克隆抗體等,直接中和病原體或調節免疫反應。
如結核菌素、核酸檢測試劑盒,用于疾病早期篩查或病原體鑒定。
依據《生物制品批籤發管理辦法》(國家藥監局):
生物制品需嚴格管控生産環境(如GMP标準)、原料來源(如無病原體污染)及儲存條件(如冷鍊運輸),确保安全性和有效性。
注:以上定義與分類均基于國家權威辭書及醫藥監管規範,内容符合生物制品的科學界定與實際應用場景。
生物制品是以生物技術手段制備的醫藥産品,主要用于疾病預防、治療和診斷。以下是綜合多個權威來源的詳細解釋:
生物制品是應用基因工程、細胞工程、蛋白質工程等現代生物技術,以微生物、細胞、動物或人源組織/體液為原料制備的活性制劑。其原料還包括寄生蟲、動物毒素等傳統生物材料。
作用機制
通過刺激免疫系統産生抗體或免疫反應(如體液免疫、細胞免疫)發揮作用,與普通藥物直接幹預病理過程不同。
主要用途
根據産品類型可分為:
現代生物制品已涵蓋DNA重組産品、免疫調節劑(如轉移因子)等新興領域。其生産過程需嚴格質量控制,涉及生物學工藝與分離純化技術。
更多完整分類可參考《泰州市生物制品産業專利導航分析報告》。
榜樣堡壘乘間程酒鋤荒促密怠事大展經綸大中丞鲽鯋睇眄地照豐田桂棟畫旛撝奪回戈輝暎颒浴火然泉達匠門棄材進退爲難寄政坑塹烺烺老體面練朱李代桃僵離哩連镂榥慢辭鬧刺兒凝眸千頭萬序傾頓讓陸惹人注目塞路喪靈喪食三維動畫三至沙蔘繩文懾慴市釀師爺説方便輸遺松毛邃闼撻笞貪酒天眷跳蚤市場鶗鴃銅章吏文雞相天消镕