
[biologic product] 用微生物或其产物制成的用于预防、诊断或治疗疾病的药物(如球蛋白、血清、菌苗、抗毒素或抗原)
一般指用微生物及其产物所制成的制剂。包括菌苗,疫苗、抗毒素、类毒素、免疫球蛋白以及诊断用的抗原和抗血清等。
生物制品(Biological Products)是指利用生物技术,以微生物、细胞、动物或人源组织、体液等生物材料制备而成的,用于预防、治疗和诊断人类疾病的制剂。其核心特征在于生物来源性和生物活性,主要成分包括蛋白质、核酸、细胞、组织等生物大分子或活性物质。
根据《现代汉语词典》(第7版)的定义:
生物制品:用微生物或其产物、人和动物的血液及组织等制成的,用于预防、诊断和治疗疾病的制品。如疫苗、抗毒素、免疫血清等。
如疫苗(卡介苗、乙肝疫苗等),通过激活机体免疫系统产生特异性抗体,预防传染病。
包括抗毒素(如破伤风抗毒素)、细胞因子(如干扰素)、单克隆抗体等,直接中和病原体或调节免疫反应。
如结核菌素、核酸检测试剂盒,用于疾病早期筛查或病原体鉴定。
依据《生物制品批签发管理办法》(国家药监局):
生物制品需严格管控生产环境(如GMP标准)、原料来源(如无病原体污染)及储存条件(如冷链运输),确保安全性和有效性。
注:以上定义与分类均基于国家权威辞书及医药监管规范,内容符合生物制品的科学界定与实际应用场景。
生物制品是以生物技术手段制备的医药产品,主要用于疾病预防、治疗和诊断。以下是综合多个权威来源的详细解释:
生物制品是应用基因工程、细胞工程、蛋白质工程等现代生物技术,以微生物、细胞、动物或人源组织/体液为原料制备的活性制剂。其原料还包括寄生虫、动物毒素等传统生物材料。
作用机制
通过刺激免疫系统产生抗体或免疫反应(如体液免疫、细胞免疫)发挥作用,与普通药物直接干预病理过程不同。
主要用途
根据产品类型可分为:
现代生物制品已涵盖DNA重组产品、免疫调节剂(如转移因子)等新兴领域。其生产过程需严格质量控制,涉及生物学工艺与分离纯化技术。
更多完整分类可参考《泰州市生物制品产业专利导航分析报告》。
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