
【醫】 preservative injection
antisepsis
【化】 corrosion protection
【醫】 antisepticize; preservation
【醫】 Inj.; injecta; injectio; injection; parenteral solution
防腐性注射液(Antiseptic Injectable Solution)指通過添加特定化學制劑抑制微生物生長、延長藥物穩定性的無菌注射制劑。該概念在《中國藥典》2020年版四部通則中定義為"含有適宜抑菌劑,用于多劑量包裝注射劑的滅菌溶液"。
主要特性包含三個維度:
需注意中國NMPA《化學藥品注射劑仿制藥研究技術指導原則》明确規定,單劑量注射液禁止添加任何抑菌劑,該規定與FDA 21 CFR 211.170條款保持一緻性。
防腐性注射液是指添加了防腐劑的注射用藥物制劑,主要用于抑制或防止微生物在藥液中的生長,确保藥品在儲存和使用過程中的安全性。以下是詳細解釋:
定義與作用
防腐性注射液通過添加特定化學物質(防腐劑),避免多劑量包裝的注射液在多次穿刺抽取時被微生物污染。這類防腐劑需符合藥用标準,且濃度需嚴格控制。
常見防腐劑類型
應用場景
主要用于多劑量注射液(如胰島素、疫苗),單劑量注射液通常不含防腐劑。部分眼用制劑或特殊藥品也可能添加。
注意事項
若需了解具體藥品的防腐劑成分或安全性數據,建議查閱藥典或官方藥品說明書。
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