美國處方集英文解釋翻譯、美國處方集的近義詞、反義詞、例句

英語翻譯：

【醫】 U. S. D.

分詞翻譯：

美國的英語翻譯：

America; U.S.; U.S.A.; United States; the United States of America
【經】 U.s.; Us

處方集的英語翻譯：

【化】 formulary
【醫】 Disp.; dispensatory; formulary

專業解析

美國處方集（United States Pharmacopeia-National Formulary, USP-NF） 是美國官方認可的藥品質量标準彙編，具有法定效力。其核心含義與功能如下：

一、術語定義與性質

1. 法定标準

   USP-NF 由美國藥典委員會（USP）制定發布，經美國食品藥品監督管理局（FDA）依據《聯邦食品、藥品和化妝品法案》賦予法律效力。它規定了藥品、輔料及醫療器械的質量、純度、強度與檢測标準，是進入美國市場的藥品必須遵循的強制性規範 。

2. 漢英對照釋義

   • 中文：美國處方集（狹義指 NF 部分）
   • 英文全稱：United States Pharmacopeia-National Formulary (USP-NF)
   • 構成：由《美國藥典》（USP）與《國家處方集》（NF）合并而成，其中 USP 收錄原料藥與制劑标準，NF 則涵蓋輔料、包裝材料等标準 。

二、核心功能與内容

1. 質量标準體系

   提供藥品的理化特性、純度限值、檢測方法（如色譜、光譜）及标籤要求，确保藥品安全有效。例如，對阿司匹林片劑的含量測定方法即源于 USP 标準 。

2. 動态更新機制

   USP-NF 每年更新一版，并通過增補件實時修訂。修訂過程公開透明，由科學家、企業及監管機構共同審議，确保标準與科技發展同步 。

三、法律效力與監管應用

• FDA 監管依據：FDA 強制要求藥品生産符合 USP-NF 标準，否則視為"摻假藥品"（Adulterated Drug），依法禁止銷售 。
• 全球影響力：超過 140 個國家/地區參考或采用 USP 标準，世界衛生組織（WHO）亦将其列為國際藥品标準來源之一 。

四、與其他藥典的對比

區别于《中國藥典》（ChP）或《歐洲藥典》（Ph.Eur.），USP-NF 的獨特之處在于：

1. 法律地位：直接具備聯邦法律效力；
2. 範圍擴展：NF 部分涵蓋藥用輔料、包裝系統等非活性成分标準 。

權威來源參考

1. U.S. Food and Drug Administration (FDA) - "The Role of USP in Pharmaceutical Quality"
2. United States Pharmacopeia (USP) - "What is the USP-NF?"
3. World Health Organization (WHO) - "International Pharmacopoeia Collaboration"

網絡擴展解釋

美國處方集（National Formulary，縮寫為NF）是美國藥典體系的重要組成部分，其核心定義和作用如下：

1. 基本定義
   美國國家處方集（NF）是由美國藥典委員會制定的藥品标準彙編，與《美國藥典》（USP）共同構成美國藥品質量的法定标準。自1980年起，USP與NF合并為一冊出版（如USP29-NF24），但兩者仍保持獨立章節，分别規範原料藥與輔料、制劑等标準。

2. 内容與作用

   • 適用範圍：NF主要規範藥品輔料、制劑工藝、包裝材料等标準，而USP側重于原料藥的質量要求。
   • 法律地位：兩者均被美國《聯邦食品、藥品和化妝品法案》認可，是藥品生産、監管的強制依據。
   • 更新機制：通過增補本定期修訂（如2004年發布的USP27-NF22包含兩次增補），确保标準與時俱進。

3. 全球影響
   作為國際公認的權威藥典，USP-NF不僅在美國具有法律效力，還被全球130多個國家參考用于藥品質量控制。

擴展說明
處方集（Formulary）概念最初由醫院用于篩選安全有效的藥品清單（WHO定義），而美國國家處方集（NF）在此基礎上提升為國家層面的技術規範，兼具科學性與法律約束力。

分類

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