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美国处方集英文解释翻译、美国处方集的近义词、反义词、例句

英语翻译:

【医】 U. S. D.

分词翻译:

美国的英语翻译:

America; U.S.; U.S.A.; United States; the United States of America
【经】 U.s.; Us

处方集的英语翻译:

【化】 formulary
【医】 Disp.; dispensatory; formulary

专业解析

美国处方集(United States Pharmacopeia-National Formulary, USP-NF) 是美国官方认可的药品质量标准汇编,具有法定效力。其核心含义与功能如下:

一、术语定义与性质

  1. 法定标准

    USP-NF 由美国药典委员会(USP)制定发布,经美国食品药品监督管理局(FDA)依据《联邦食品、药品和化妆品法案》赋予法律效力。它规定了药品、辅料及医疗器械的质量、纯度、强度与检测标准,是进入美国市场的药品必须遵循的强制性规范 。

  2. 汉英对照释义

    • 中文:美国处方集(狭义指 NF 部分)
    • 英文全称:United States Pharmacopeia-National Formulary (USP-NF)
    • 构成:由《美国药典》(USP)与《国家处方集》(NF)合并而成,其中 USP 收录原料药与制剂标准,NF 则涵盖辅料、包装材料等标准 。

二、核心功能与内容

  1. 质量标准体系

    提供药品的理化特性、纯度限值、检测方法(如色谱、光谱)及标签要求,确保药品安全有效。例如,对阿司匹林片剂的含量测定方法即源于 USP 标准 。

  2. 动态更新机制

    USP-NF 每年更新一版,并通过增补件实时修订。修订过程公开透明,由科学家、企业及监管机构共同审议,确保标准与科技发展同步 。


三、法律效力与监管应用


四、与其他药典的对比

区别于《中国药典》(ChP)或《欧洲药典》(Ph.Eur.),USP-NF 的独特之处在于:

  1. 法律地位:直接具备联邦法律效力;
  2. 范围扩展:NF 部分涵盖药用辅料、包装系统等非活性成分标准 。

权威来源参考

  1. U.S. Food and Drug Administration (FDA) - "The Role of USP in Pharmaceutical Quality"
  2. United States Pharmacopeia (USP) - "What is the USP-NF?"
  3. World Health Organization (WHO) - "International Pharmacopoeia Collaboration"

网络扩展解释

美国处方集(National Formulary,缩写为NF)是美国药典体系的重要组成部分,其核心定义和作用如下:

  1. 基本定义
    美国国家处方集(NF)是由美国药典委员会制定的药品标准汇编,与《美国药典》(USP)共同构成美国药品质量的法定标准。自1980年起,USP与NF合并为一册出版(如USP29-NF24),但两者仍保持独立章节,分别规范原料药与辅料、制剂等标准。

  2. 内容与作用

    • 适用范围:NF主要规范药品辅料、制剂工艺、包装材料等标准,而USP侧重于原料药的质量要求。
    • 法律地位:两者均被美国《联邦食品、药品和化妆品法案》认可,是药品生产、监管的强制依据。
    • 更新机制:通过增补本定期修订(如2004年发布的USP27-NF22包含两次增补),确保标准与时俱进。
  3. 全球影响
    作为国际公认的权威药典,USP-NF不仅在美国具有法律效力,还被全球130多个国家参考用于药品质量控制。

扩展说明
处方集(Formulary)概念最初由医院用于筛选安全有效的药品清单(WHO定义),而美国国家处方集(NF)在此基础上提升为国家层面的技术规范,兼具科学性与法律约束力。

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