
【医】 U. S. D.
America; U.S.; U.S.A.; United States; the United States of America
【经】 U.s.; Us
【化】 formulary
【医】 Disp.; dispensatory; formulary
美国处方集(United States Pharmacopeia-National Formulary, USP-NF) 是美国官方认可的药品质量标准汇编,具有法定效力。其核心含义与功能如下:
法定标准
USP-NF 由美国药典委员会(USP)制定发布,经美国食品药品监督管理局(FDA)依据《联邦食品、药品和化妆品法案》赋予法律效力。它规定了药品、辅料及医疗器械的质量、纯度、强度与检测标准,是进入美国市场的药品必须遵循的强制性规范 。
汉英对照释义
质量标准体系
提供药品的理化特性、纯度限值、检测方法(如色谱、光谱)及标签要求,确保药品安全有效。例如,对阿司匹林片剂的含量测定方法即源于 USP 标准 。
动态更新机制
USP-NF 每年更新一版,并通过增补件实时修订。修订过程公开透明,由科学家、企业及监管机构共同审议,确保标准与科技发展同步 。
区别于《中国药典》(ChP)或《欧洲药典》(Ph.Eur.),USP-NF 的独特之处在于:
权威来源参考
美国处方集(National Formulary,缩写为NF)是美国药典体系的重要组成部分,其核心定义和作用如下:
基本定义
美国国家处方集(NF)是由美国药典委员会制定的药品标准汇编,与《美国药典》(USP)共同构成美国药品质量的法定标准。自1980年起,USP与NF合并为一册出版(如USP29-NF24),但两者仍保持独立章节,分别规范原料药与辅料、制剂等标准。
内容与作用
全球影响
作为国际公认的权威药典,USP-NF不仅在美国具有法律效力,还被全球130多个国家参考用于药品质量控制。
扩展说明
处方集(Formulary)概念最初由医院用于筛选安全有效的药品清单(WHO定义),而美国国家处方集(NF)在此基础上提升为国家层面的技术规范,兼具科学性与法律约束力。
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