假牙法規英文解釋翻譯、假牙法規的近義詞、反義詞、例句

英語翻譯：

【法】 denturist law

分詞翻譯：

假牙的英語翻譯：

dental prosthesis; denture; false tooth
【醫】 artificial teeth; false teeth

法規的英語翻譯：

code; statute
【醫】 code; legislation; nomo-
【經】 statue

專業解析

假牙法規（Denture Regulations）是指針對口腔修複領域中人工義齒（即假牙）的生産、銷售、使用及監管所制定的法律規範和技術标準。其核心目的是保障患者健康權益，規範行業行為，并确保醫療器械安全有效性。

從漢英詞典角度解析，該術語對應英文為"denture regulations"或"prosthetic dental device regulations"。根據中國國家藥品監督管理局發布的《醫療器械監督管理條例》，假牙屬于第二類醫療器械，需符合YY 0270-2011《牙科學活動義齒》等強制性行業标準（來源：國家藥品監督管理局官網）。

國際層面，美國食品藥品監督管理局（FDA）将假牙歸類為醫療器械，要求制造商遵守21 CFR 872.3660關于義齒基托樹脂材料安全性的規定（來源：FDA醫療器械分類數據庫）。歐盟則通過醫療器械法規（MDR 2017/745）對假牙材料生物相容性實施分級管理（來源：歐盟官方公報）。

該法規體系涵蓋三個核心維度：

生産資質：要求義齒加工所取得《醫療器械生産企業許可證》
材料管控：限定基托樹脂、合金等原料的鉛、镉等重金屬釋放量
臨床適配：依據《口腔修複學臨床技術操作規範》建立咬合精度标準

世界牙科聯盟（FDI）建議采用ISO 21549-1:2014建立全球統一的假牙質量評價體系（來源：FDI政策聲明）。我國近年更新的《定制式義齒注冊技術審查指導原則》特别強調數字化印模技術的合規應用（來源：國家器審中心通告）。

網絡擴展解釋

關于“假牙法規”這一表述，目前搜索結果中并未明确提及專門針對假牙的獨立法規。但結合我國醫療器械監管體系及假牙的醫療屬性，可以梳理出以下相關信息：

1.假牙的定義與分類

假牙（義齒）屬于醫療器械範疇，主要用于修複牙齒缺失或損傷。根據網頁、和，假牙分為三類：

活動義齒：可自行摘戴，需符合基托材料安全标準；
固定義齒：通過固定裝置（如牙冠）安裝，需确保基牙健康及材料生物相容性；
種植義齒：涉及植入人工牙根，需滿足手術器械及種植體的嚴格醫療規範。

2.相關法規依據

假牙作為醫療器械，其生産、銷售和使用受《醫療器械監督管理條例》約束。具體包括：

分類管理：假牙可能被歸類為第二類（如活動義齒）或第三類醫療器械（如種植體），需取得相應注冊證；
生産要求：生産企業需符合《醫療器械生産質量管理規範》，确保材料無毒、耐用；
臨床評價：新型假牙材料或技術需通過安全性、有效性驗證。

3.使用與監管建議

醫療機構資質：鑲牙服務需由具備《醫療機構執業許可證》的機構提供；
患者權益：根據網頁，患者佩戴假牙後有權要求定期複查和調整；
消費提示：選擇有醫療器械注冊證號的産品，避免使用非正規渠道購買的假牙。

4.補充說明

“假牙法規”可能是用戶對相關監管政策的概括表述。實際管理中，需綜合參考《醫療器械分類目錄》《口腔修複工藝技術規範》等文件。建議通過國家藥品監督管理局官網查詢最新政策。

如需更詳細的法規條款，可進一步咨詢衛生健康部門或專業法律機構。