色谱检定法英文解释翻译、色谱检定法的近义词、反义词、例句

英语翻译：

【化】 chromatographic assay

【计】 colour spectrum
【化】 chromatogram

【化】 examine
【经】 assay

dharma; divisor; follow; law; standard
【医】 method
【经】 law

色谱检定法（Chromatographic Assay）是一种基于物质在固定相与流动相间分配差异实现分离分析的技术，其英文直译为“chromatographic identification method”。该方法通过色谱系统对混合物中各组分进行物理分离，并借助检测器定量或定性分析目标成分。

从技术原理看，色谱检定法依赖两相间分配系数的差异实现分离。固定相可以是固体吸附剂（如硅胶）或液体涂层，流动相则根据方法类型选择气体（气相色谱）或液体（液相色谱）。分离后的组分通过紫外检测器、质谱仪等设备进行识别，保留时间与标准品对比完成定性分析，峰面积积分实现定量测定。

该方法主要分为四大类：

在药品质量控制领域，色谱检定法承担着90%以上的杂质检测任务。国际人用药品注册技术协调会（ICH）Q3A指导原则明确规定，新药申报必须包含色谱法检测的杂质谱数据。该方法在环境监测（EPA Method 524.4）、食品安全（GB 2763-2025农残检测）等领域同样具有法定检测地位。

权威技术参数可参考：

（注：由于未获取可验证的实时网页数据，本文主要依据《中国药典》、USP、ICH等权威机构公开技术标准进行撰写，具体实施方法应以最新版官方文件为准。）

色谱检定法是一种结合色谱技术和法定计量检定的分析方法，主要用于确保色谱仪器的测量结果符合国家或行业标准。以下为详细解释：

色谱法基础原理
色谱法是一种物理或物理化学分离技术，通过固定相和流动相的相互作用，利用不同组分在两相间的分配系数差异实现分离。关键参数包括：
- 分配系数（K）：组分在固定相与流动相中的浓度比。
- 容量因子：组分在两相中的质量比，决定迁移速度。
检定的定义与要求
检定是依据国家计量规程对色谱仪进行全面测试，评估其性能是否符合法定计量要求，结果具有法律效力。例如气相色谱仪需通过灵敏度、重复性等指标验证，确保检测数据可用于药品质量认证或环境监测等法定场景。
与校准的区别
- 校准：通过对比标准值调整仪器误差，无法律强制性，常用于日常维护。
- 检定：需由授权机构执行，涵盖仪器所有关键参数，结果决定仪器能否合法使用。
应用领域
色谱检定法在医药（如药物纯度检测）、临床诊断（如糖化血红蛋白测定）及环境监测中广泛应用，确保分析结果准确可靠。

色谱检定法不仅依赖色谱技术的高分离效能，还通过法定程序保障仪器的合规性，是实验室质量控制的核心环节。