
【计】 check verification record
"检验核实记录"是质量管理与审计流程中的核心术语,其汉英双语释义及专业内涵如下:
1. 检验(Inspection) 指通过测量、测试或观察手段验证产品特性是否符合预设标准的行为。《牛津英汉双解词典》将"Inspection"定义为"官方或正式的检查行为",在ISO 9001:2015标准中明确要求建立可追溯的检验程序(Clause 8.6)。
2. 核实(Verification) 指通过客观证据确认特定要求是否得到满足的系统化过程。美国FDA《药品生产质量管理规范》强调该环节需包含文件审查与数据交叉核对,确保生产过程符合cGMP标准(21 CFR Part 211)。
3. 记录(Record) 作为质量体系中的客观证据,指记载检验核实活动的格式化文件。中国《医疗器械监督管理条例》第三十二条明确规定记录应包含操作者、日期及结果等追溯要素,保存期限不得少于产品有效期后2年。
综合定义
该术语指在质量控制过程中,通过标准化方法验证产品/服务符合性,并将验证过程及结果形成可审计的书面证据链。该概念在ISO 19011:2018《管理体系审核指南》中被细化为包含样本选择方法、检测设备校准状态、结果判定依据等核心要素的操作规范。
“检验核实记录”这一表述可拆解为“检验”“核实”“记录”三个核心词的组合,其含义需结合具体语境理解。以下是综合相关信息的解析:
检验
指通过检查、测试、测量等手段,确认产品或过程是否符合既定标准或要求。
核实
意为审核查证事实的真实性,强调对信息的确认与验证。例如:核查数据是否准确,或验证事件是否属实。
记录
指以书面或电子形式留存过程或结果的信息,作为客观证据。
“检验核实记录”通常指在质量控制或审核过程中,通过检验与核实的双重步骤,形成的书面或电子化证据。其作用包括:
此类记录需满足:
如需进一步了解具体行业的应用案例或规范,可参考质量管理标准(如ISO 9001)或相关企业文档。
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