
【計】 check verification record
"檢驗核實記錄"是質量管理與審計流程中的核心術語,其漢英雙語釋義及專業内涵如下:
1. 檢驗(Inspection) 指通過測量、測試或觀察手段驗證産品特性是否符合預設标準的行為。《牛津英漢雙解詞典》将"Inspection"定義為"官方或正式的檢查行為",在ISO 9001:2015标準中明确要求建立可追溯的檢驗程式(Clause 8.6)。
2. 核實(Verification) 指通過客觀證據确認特定要求是否得到滿足的系統化過程。美國FDA《藥品生産質量管理規範》強調該環節需包含文件審查與數據交叉核對,确保生産過程符合cGMP标準(21 CFR Part 211)。
3. 記錄(Record) 作為質量體系中的客觀證據,指記載檢驗核實活動的格式化文件。中國《醫療器械監督管理條例》第三十二條明确規定記錄應包含操作者、日期及結果等追溯要素,保存期限不得少于産品有效期後2年。
綜合定義
該術語指在質量控制過程中,通過标準化方法驗證産品/服務符合性,并将驗證過程及結果形成可審計的書面證據鍊。該概念在ISO 19011:2018《管理體系審核指南》中被細化為包含樣本選擇方法、檢測設備校準狀态、結果判定依據等核心要素的操作規範。
“檢驗核實記錄”這一表述可拆解為“檢驗”“核實”“記錄”三個核心詞的組合,其含義需結合具體語境理解。以下是綜合相關信息的解析:
檢驗
指通過檢查、測試、測量等手段,确認産品或過程是否符合既定标準或要求。
核實
意為審核查證事實的真實性,強調對信息的确認與驗證。例如:核查數據是否準确,或驗證事件是否屬實。
記錄
指以書面或電子形式留存過程或結果的信息,作為客觀證據。
“檢驗核實記錄”通常指在質量控制或審核過程中,通過檢驗與核實的雙重步驟,形成的書面或電子化證據。其作用包括:
此類記錄需滿足:
如需進一步了解具體行業的應用案例或規範,可參考質量管理标準(如ISO 9001)或相關企業文檔。
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