
【法】 requisite documet
certainly; must; surely
have; prepare
document; documentation; file; paper; writ
【计】 file
【医】 document
【经】 documents; file; instrument
必备文件在汉英词典中的核心释义为:指完成特定事务或流程中必须准备且不可或缺的正式文书或材料,其缺失将导致程序无法进行或结果无效。以下是详细解析:
指依据法律、规定或特定场景要求,必须预先备齐的关键性书面材料或电子文档。其核心属性包括:
权威汉英词典(如《牛津汉英词典》)译为:
注:因部分原始法规链接可能动态更新,建议通过中国政府网(www.gov.cn)或司法部数据库检索最新条文。
根据权威文件定义,"必备文件"在不同领域有不同含义,以下从临床试验和通用文件管理角度进行详细解释:
一、临床试验领域的定义
核心概念
必备文件指能够单独或组合使用,用于评估临床试验实施流程及数据质量的关键文档。这类文件既是研究者、申办方遵循法规的证据,也是监管部门稽查的主要依据。
双重作用机制
二、通用文件管理范畴
基础定义扩展
广义指组织机构为特定事务处理形成的系统性记录载体,包含公文、合同、技术文档等类别。这类文件需同时满足形式规范(如书面格式)和内容完整要求。
建设工程领域示例
包括施工许可证、勘察报告、监理合同等7类核心材料,作为质量监督的法定依据。此类文件需通过行政主管部门审核后生效。
三、与普通文件的区别 | 特征维度 | 必备文件 | 普通文件 | |---------|---------|---------| | 法律效力 | 具备法定证明力 | 仅作信息记录 | | 管理要求 | 全生命周期追踪 | 常规归档管理 | | 使用场景 | 审计/监管关键节点 | 日常事务处理 |
注:以上解释综合了医疗监管、工程建设及文件管理理论等多领域定义。如需特定行业的完整文件清单,可参考对应行业的法规附件。
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