
【化】 homogenization of emulsions
emulsion
【化】 emulsion
【医】 emul.; emulsio; emulsion; emulsum
【计】 homogenization
【化】 homogeneization; homogenization
乳剂的均化作用(Homogenization of Emulsion)是指通过物理或化学手段使乳剂中分散相粒子尺寸均匀化、分布均一化的过程。该技术广泛应用于制药、食品及化妆品工业,其核心目标是提高乳剂的物理稳定性与生物利用度。
从技术原理分析,均化作用主要依赖高压均质机或超声波设备产生的剪切力与空化效应,破坏大颗粒并重组为亚微米级分散体系(参考:《药剂学》第四版,人民卫生出版社)。国际制药工程协会(ISPE)在《无菌产品制造指南》中指出,均化参数需精确控制压力(20-150 MPa)与循环次数,以确保粒径符合公式: $$ d = frac{K cdot P^{-0.6}}{eta^{0.4}} $$ 其中d为粒径,P为压力,η为连续相黏度,K为设备常数(来源:ISPE官网技术文件)。
权威研究表明,乳剂均化需满足三项质量指标:粒径多分散指数(PDI)<0.3、Zeta电位绝对值>30mV、离心稳定性试验通过率100%(USP<729>标准)(依据:美国药典第43版)。中国药典2020年版二部明确规定,静脉注射用乳剂必须经过高压均质处理,D90粒径不得超出500nm(来源:国家药典委员会公告)。
在工业实践中,德国IKA公司T25型超高速均质机的临床数据显示,当处理含有20%脂质的肠外营养乳剂时,最佳均质条件为120MPa压力下循环5次,可达到平均粒径180±15nm的理想分布状态(数据来源:《制药设备与工艺验证》行业白皮书)。
乳剂的均化作用是指通过乳化剂或机械手段,使原本互不相溶的两相(如油和水)形成均匀、稳定的分散体系的过程。其核心机理和关键点如下:
常见于食品工业(如冰淇淋、蛋黄酱)、医药(乳剂型药剂)、化妆品(乳液、面霜)及农药制备等,通过均化作用改善产品质地和性能。
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