
【化】 homogenization of emulsions
emulsion
【化】 emulsion
【醫】 emul.; emulsio; emulsion; emulsum
【計】 homogenization
【化】 homogeneization; homogenization
乳劑的均化作用(Homogenization of Emulsion)是指通過物理或化學手段使乳劑中分散相粒子尺寸均勻化、分布均一化的過程。該技術廣泛應用于制藥、食品及化妝品工業,其核心目标是提高乳劑的物理穩定性與生物利用度。
從技術原理分析,均化作用主要依賴高壓均質機或超聲波設備産生的剪切力與空化效應,破壞大顆粒并重組為亞微米級分散體系(參考:《藥劑學》第四版,人民衛生出版社)。國際制藥工程協會(ISPE)在《無菌産品制造指南》中指出,均化參數需精确控制壓力(20-150 MPa)與循環次數,以确保粒徑符合公式: $$ d = frac{K cdot P^{-0.6}}{eta^{0.4}} $$ 其中d為粒徑,P為壓力,η為連續相黏度,K為設備常數(來源:ISPE官網技術文件)。
權威研究表明,乳劑均化需滿足三項質量指标:粒徑多分散指數(PDI)<0.3、Zeta電位絕對值>30mV、離心穩定性試驗通過率100%(USP<729>标準)(依據:美國藥典第43版)。中國藥典2020年版二部明确規定,靜脈注射用乳劑必須經過高壓均質處理,D90粒徑不得超出500nm(來源:國家藥典委員會公告)。
在工業實踐中,德國IKA公司T25型超高速均質機的臨床數據顯示,當處理含有20%脂質的腸外營養乳劑時,最佳均質條件為120MPa壓力下循環5次,可達到平均粒徑180±15nm的理想分布狀态(數據來源:《制藥設備與工藝驗證》行業白皮書)。
乳劑的均化作用是指通過乳化劑或機械手段,使原本互不相溶的兩相(如油和水)形成均勻、穩定的分散體系的過程。其核心機理和關鍵點如下:
常見于食品工業(如冰淇淋、蛋黃醬)、醫藥(乳劑型藥劑)、化妝品(乳液、面霜)及農藥制備等,通過均化作用改善産品質地和性能。
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