生物制品英文解釋翻譯、生物制品的近義詞、反義詞、例句

英語翻譯：

【醫】 biologicals

分詞翻譯：

生物的英語翻譯：

being; biota; creature; life; living beings; organism
【化】 biology
【醫】 bio-; living being; organism

制品的英語翻譯：

goods; product; ware
【醫】 preparation
【經】 manufactured articles

專業解析

生物制品（Biological Products）的漢英詞典釋義與詳解

一、術語定義

生物制品（Biological Products）指利用生物技術（如細胞培養、基因工程等）從生物體（包括微生物、細胞、組織或體液）中制備的具有預防、治療或診斷功能的醫藥産品。其核心特征為成分複雜、活性物質為生物大分子（如蛋白質、核酸），生産過程需嚴格質量控制（參考：中國藥典 2025 年版通則 3401）。

二、主要分類與實例

預防類制品
- 疫苗（Vaccines）：如乙肝疫苗、HPV 疫苗，通過激發免疫應答預防疾病（來源：WHO 疫苗定義标準）。
- 免疫血清（Immune Sera）：如抗蛇毒血清，含特異性抗體用于緊急免疫（來源：美國 FDA 生物制品指南）。
治療類制品
- 細胞治療産品（Cell Therapies）：如 CAR-T 細胞，通過改造患者自身細胞治療癌症（來源：國際人用藥品注冊技術協調會 ICH Q5A）。
- 重組蛋白（Recombinant Proteins）：如胰島素、單克隆抗體（mAb），用于糖尿病、腫瘤靶向治療（來源：歐洲藥典 EP 10.0）。
診斷類制品
- 體外診斷試劑（IVD）：如 ELISA 檢測試劑盒，利用抗原-抗體反應檢測病原體（來源：中國《體外診斷試劑注冊管理辦法》）。

三、權威監管定義

中國定義：根據《生物制品批籤發管理辦法》，生物制品需經法定機構檢驗審核，确保安全有效（來源：國家藥品監督管理局 NMPA）。
國際定義：美國 FDA 将生物制品定義為"由生物來源提取或合成的複雜産品"，區别于化學合成藥物（來源：FDA 21 CFR 600.3）。

四、核心特征總結

生物制品的特殊性在于：

生産工藝複雜，需全程監控生物活性；
存儲條件嚴苛（如冷鍊運輸）；
批間差異控制是質量關鍵（參考：ICH Q6B 生物制品質量标準）。

（注：引用來源均為現行有效法規及藥典，鍊接因平台限制未展示，可依據來源名稱檢索官方文件。）

網絡擴展解釋

生物制品是應用生物技術手段（如基因工程、細胞工程、蛋白質工程等），以微生物、細胞、動物或人源組織等生物材料為原料制備的醫藥産品，主要用于疾病預防、治療和診斷。以下是詳細解析：

1.定義與核心特征

技術基礎：通過傳統或現代生物技術（如基因重組、發酵工程）制備。
作用機制：不同于一般藥物直接作用于病竈，生物制品通過刺激機體免疫系統，引發體液免疫、細胞免疫等反應來發揮作用。

2.分類與常見類型

按用途分：
- 預防類：疫苗（如乙肝疫苗、卡介苗）；
- 治療類：抗毒素（如破傷風抗毒素）、細胞因子（如幹擾素）、單克隆抗體；
- 診斷類：抗原、抗體檢測試劑（如新冠抗原檢測試劑）。
按成分分：細菌類疫苗、病毒類疫苗、血液制品（如免疫球蛋白）、基因工程産品（如重組胰島素）。

3.應用領域

醫療領域：傳染病防控（疫苗）、癌症治療（靶向抗體）、免疫缺陷疾病（如免疫球蛋白替代療法）；
科研領域：作為實驗試劑用于疾病機制研究。

4.與普通藥物的區别

生物制品的原料和制備過程更複雜，需嚴格質量控制，且多數需低溫保存以維持活性。例如，疫苗需通過免疫系統激活保護性抗體，而抗生素直接殺滅細菌。

如需更全面的分類或生産工藝說明，可參考、4的産業報告和百科資料。