生物制品英文解释翻译、生物制品的近义词、反义词、例句

英语翻译：

【医】 biologicals

分词翻译：

生物的英语翻译：

being; biota; creature; life; living beings; organism
【化】 biology
【医】 bio-; living being; organism

制品的英语翻译：

goods; product; ware
【医】 preparation
【经】 manufactured articles

专业解析

生物制品（Biological Products）的汉英词典释义与详解

一、术语定义

生物制品（Biological Products）指利用生物技术（如细胞培养、基因工程等）从生物体（包括微生物、细胞、组织或体液）中制备的具有预防、治疗或诊断功能的医药产品。其核心特征为成分复杂、活性物质为生物大分子（如蛋白质、核酸），生产过程需严格质量控制（参考：中国药典 2025 年版通则 3401）。

二、主要分类与实例

预防类制品
- 疫苗（Vaccines）：如乙肝疫苗、HPV 疫苗，通过激发免疫应答预防疾病（来源：WHO 疫苗定义标准）。
- 免疫血清（Immune Sera）：如抗蛇毒血清，含特异性抗体用于紧急免疫（来源：美国 FDA 生物制品指南）。
治疗类制品
- 细胞治疗产品（Cell Therapies）：如 CAR-T 细胞，通过改造患者自身细胞治疗癌症（来源：国际人用药品注册技术协调会 ICH Q5A）。
- 重组蛋白（Recombinant Proteins）：如胰岛素、单克隆抗体（mAb），用于糖尿病、肿瘤靶向治疗（来源：欧洲药典 EP 10.0）。
诊断类制品
- 体外诊断试剂（IVD）：如 ELISA 检测试剂盒，利用抗原-抗体反应检测病原体（来源：中国《体外诊断试剂注册管理办法》）。

三、权威监管定义

中国定义：根据《生物制品批签发管理办法》，生物制品需经法定机构检验审核，确保安全有效（来源：国家药品监督管理局 NMPA）。
国际定义：美国 FDA 将生物制品定义为"由生物来源提取或合成的复杂产品"，区别于化学合成药物（来源：FDA 21 CFR 600.3）。

四、核心特征总结

生物制品的特殊性在于：

生产工艺复杂，需全程监控生物活性；
存储条件严苛（如冷链运输）；
批间差异控制是质量关键（参考：ICH Q6B 生物制品质量标准）。

（注：引用来源均为现行有效法规及药典，链接因平台限制未展示，可依据来源名称检索官方文件。）

网络扩展解释

生物制品是应用生物技术手段（如基因工程、细胞工程、蛋白质工程等），以微生物、细胞、动物或人源组织等生物材料为原料制备的医药产品，主要用于疾病预防、治疗和诊断。以下是详细解析：

1.定义与核心特征

技术基础：通过传统或现代生物技术（如基因重组、发酵工程）制备。
作用机制：不同于一般药物直接作用于病灶，生物制品通过刺激机体免疫系统，引发体液免疫、细胞免疫等反应来发挥作用。

2.分类与常见类型

按用途分：
- 预防类：疫苗（如乙肝疫苗、卡介苗）；
- 治疗类：抗毒素（如破伤风抗毒素）、细胞因子（如干扰素）、单克隆抗体；
- 诊断类：抗原、抗体检测试剂（如新冠抗原检测试剂）。
按成分分：细菌类疫苗、病毒类疫苗、血液制品（如免疫球蛋白）、基因工程产品（如重组胰岛素）。

3.应用领域

医疗领域：传染病防控（疫苗）、癌症治疗（靶向抗体）、免疫缺陷疾病（如免疫球蛋白替代疗法）；
科研领域：作为实验试剂用于疾病机制研究。

4.与普通药物的区别

生物制品的原料和制备过程更复杂，需严格质量控制，且多数需低温保存以维持活性。例如，疫苗需通过免疫系统激活保护性抗体，而抗生素直接杀灭细菌。

如需更全面的分类或生产工艺说明，可参考、4的产业报告和百科资料。