热原试验英文解释翻译、热原试验的近义词、反义词、例句

英语翻译：

【医】 pyrogen test

分词翻译：

热的英语翻译：

ardent; caloric; craze; eager; fever; heat; hot; warm
【化】 heat
【医】 calor; cauma; febris; fever; fievre; heat; hyperthermia; hyperthermy
phlegmasia; phlegmonosis; pyreto-; pyro-; therm-; thermo-

原的英语翻译：

former; original
【化】 ortho-
【医】 arch-; arche-; ortho-; pro-; prot-; proto-

试验的英语翻译：

experiment; test; try; try on; try out; examination; experimentation; trial
trial run
【计】 breadboarding
【医】 probation; test; tria
【经】 test; trial

专业解析

热原试验（Pyrogen Test）的汉英词典释义与详解

一、术语定义

中文：热原试验（rè yuán shì yàn）
英文：Pyrogen Test
核心含义：指检测药品、生物制品或医疗器械中是否存在致热物质（主要为细菌内毒素）的生物学试验，确保产品注射或植入人体后不引起发热反应。

二、检测原理与目的

热原试验通过模拟人体对细菌内毒素的免疫反应，评估样品中热原（如脂多糖）的含量。其核心目的是：

安全性保障：防止因热原污染导致的发热、休克等临床不良反应。
质量控制：满足药典与监管要求，确保注射剂、疫苗、植入器械等产品的生物安全性。

三、主要试验方法

家兔法（Rabbit Pyrogen Test, RPT）
- 依据：《中国药典》通则1142
- 操作：将样品静脉注入家兔体内，监测体温变化。若体温升高超过规定阈值，判定为热原阳性。
- 适用性：传统方法，适用于无法用鲎试剂检测的样品（如某些干扰成分的制剂）。
鲎试验法（Bacterial Endotoxin Test, BET）
- 依据：美国药典USP <85>
- 原理：利用鲎血细胞裂解物中的凝固酶原，与内毒素反应形成凝胶。
- 优势：灵敏度高、操作快捷，已逐步替代家兔法成为主流方法。

四、应用场景与标准要求

药品领域：所有注射剂（如输液、疫苗）必须通过热原检测。
医疗器械：植入类器械（如心脏支架）需符合ISO 10993-11:2017标准。
限值标准：内毒素限值（Endotoxin Limit, EL）通常按公式计算：
$$

EL = frac{K}{M}

$$

其中 (K) 为阈值（5.0 EU/kg·h），(M) 为最大给药剂量（EU/kg）。

五、权威参考文献

《中国药典》2020年版：四部通则1142“热原检查法”及通则1143“细菌内毒素检查法”。
美国药典USP-NF：General Chapter <85> "Bacterial Endotoxins Test"。
国际标准：ISO 10993-11:2017 "Biological evaluation of medical devices—Part 11: Tests for systemic toxicity"。
学术文献：药品生物检定技术（李明等主编，人民卫生出版社）第8章“热原与细菌内毒素检查”。

（注：因平台限制未提供直接链接，但所引标准与文献均为公开发行的权威资料，可通过药典委员会、ISO官网或学术数据库查询原文。）

网络扩展解释

热原试验是用于检测医疗器械、药品等产品中是否含有致热性物质（即热原）的重要生物安全性评价方法。以下是详细解释：

定义与目的

热原试验通过将样品（如医疗器械浸提液或液体产品）静脉注射到家兔体内，观察其体温变化，以评估材料是否含有可能引起人体发热反应的致热物质。其核心目的是确保医疗器械或药品在与人体接触时不会引发热原反应，保障患者安全。

试验原理

热原来源
主要来自细菌代谢产物（尤其是革兰氏阴性杆菌的内毒素）、真菌、病毒等微生物，以及部分化学物质。这些物质进入血液后会激活免疫系统，导致体温异常升高。
检测方法
将样品或浸提液通过耳缘静脉注射至3只健康家兔体内，剂量为10 mL/kg。注射后每隔30分钟测量直肠温度，持续3小时，通过体温升高的幅度判断结果是否符合安全标准。

适用医疗器械范围

根据权威资料，以下医疗器械通常需进行热原试验：

直接接触循环系统的器械：如血管内导管、人工心脏瓣膜、血液透析管路等。
植入性器械：骨科植入物、心脏起搏器等。
注射/输液器具：注射针、输液器、输液袋等。
与高风险组织接触的器械：如脑脊液分流装置、眼内镜等。

结果判定标准

合格：3只家兔体温升高总和≤1.5℃，且单只体温升高≤0.5℃。
需重复试验：若总和为1.5-2.5℃，或单只体温升高≥0.5℃，需增加样本复测。
不合格：总和＞2.5℃或单只体温升高＞1.0℃。

试验意义

热原反应可能导致患者出现高热、寒战甚至休克，通过该试验可有效控制医疗器械的生物风险，是药品和器械上市前的重要安全性验证环节。

如需更详细标准或测试流程，可参考《中国药典》或ISO 10993-11等国际规范。