熱原試驗英文解釋翻譯、熱原試驗的近義詞、反義詞、例句

英語翻譯：

【醫】 pyrogen test

分詞翻譯：

熱的英語翻譯：

ardent; caloric; craze; eager; fever; heat; hot; warm
【化】 heat
【醫】 calor; cauma; febris; fever; fievre; heat; hyperthermia; hyperthermy
phlegmasia; phlegmonosis; pyreto-; pyro-; therm-; thermo-

原的英語翻譯：

former; original
【化】 ortho-
【醫】 arch-; arche-; ortho-; pro-; prot-; proto-

試驗的英語翻譯：

experiment; test; try; try on; try out; examination; experimentation; trial
trial run
【計】 breadboarding
【醫】 probation; test; tria
【經】 test; trial

專業解析

熱原試驗（Pyrogen Test）的漢英詞典釋義與詳解

一、術語定義

中文：熱原試驗（rè yuán shì yàn）
英文：Pyrogen Test
核心含義：指檢測藥品、生物制品或醫療器械中是否存在緻熱物質（主要為細菌内毒素）的生物學試驗，确保産品注射或植入人體後不引起發熱反應。

二、檢測原理與目的

熱原試驗通過模拟人體對細菌内毒素的免疫反應，評估樣品中熱原（如脂多糖）的含量。其核心目的是：

安全性保障：防止因熱原污染導緻的發熱、休克等臨床不良反應。
質量控制：滿足藥典與監管要求，确保注射劑、疫苗、植入器械等産品的生物安全性。

三、主要試驗方法

家兔法（Rabbit Pyrogen Test, RPT）
- 依據：《中國藥典》通則1142
- 操作：将樣品靜脈注入家兔體内，監測體溫變化。若體溫升高超過規定阈值，判定為熱原陽性。
- 適用性：傳統方法，適用于無法用鲎試劑檢測的樣品（如某些幹擾成分的制劑）。
鲎試驗法（Bacterial Endotoxin Test, BET）
- 依據：美國藥典USP <85>
- 原理：利用鲎血細胞裂解物中的凝固酶原，與内毒素反應形成凝膠。
- 優勢：靈敏度高、操作快捷，已逐步替代家兔法成為主流方法。

四、應用場景與标準要求

藥品領域：所有注射劑（如輸液、疫苗）必須通過熱原檢測。
醫療器械：植入類器械（如心髒支架）需符合ISO 10993-11:2017标準。
限值标準：内毒素限值（Endotoxin Limit, EL）通常按公式計算：
$$

EL = frac{K}{M}

$$

其中 (K) 為阈值（5.0 EU/kg·h），(M) 為最大給藥劑量（EU/kg）。

五、權威參考文獻

《中國藥典》2020年版：四部通則1142“熱原檢查法”及通則1143“細菌内毒素檢查法”。
美國藥典USP-NF：General Chapter <85> "Bacterial Endotoxins Test"。
國際标準：ISO 10993-11:2017 "Biological evaluation of medical devices—Part 11: Tests for systemic toxicity"。
學術文獻：藥品生物檢定技術（李明等主編，人民衛生出版社）第8章“熱原與細菌内毒素檢查”。

（注：因平台限制未提供直接鍊接，但所引标準與文獻均為公開發行的權威資料，可通過藥典委員會、ISO官網或學術數據庫查詢原文。）

網絡擴展解釋

熱原試驗是用于檢測醫療器械、藥品等産品中是否含有緻熱性物質（即熱原）的重要生物安全性評價方法。以下是詳細解釋：

定義與目的

熱原試驗通過将樣品（如醫療器械浸提液或液體産品）靜脈注射到家兔體内，觀察其體溫變化，以評估材料是否含有可能引起人體發熱反應的緻熱物質。其核心目的是确保醫療器械或藥品在與人體接觸時不會引發熱原反應，保障患者安全。

試驗原理

熱原來源
主要來自細菌代謝産物（尤其是革蘭氏陰性杆菌的内毒素）、真菌、病毒等微生物，以及部分化學物質。這些物質進入血液後會激活免疫系統，導緻體溫異常升高。
檢測方法
将樣品或浸提液通過耳緣靜脈注射至3隻健康家兔體内，劑量為10 mL/kg。注射後每隔30分鐘測量直腸溫度，持續3小時，通過體溫升高的幅度判斷結果是否符合安全标準。

適用醫療器械範圍

根據權威資料，以下醫療器械通常需進行熱原試驗：

直接接觸循環系統的器械：如血管内導管、人工心髒瓣膜、血液透析管路等。
植入性器械：骨科植入物、心髒起搏器等。
注射/輸液器具：注射針、輸液器、輸液袋等。
與高風險組織接觸的器械：如腦脊液分流裝置、眼内鏡等。

結果判定标準

合格：3隻家兔體溫升高總和≤1.5℃，且單隻體溫升高≤0.5℃。
需重複試驗：若總和為1.5-2.5℃，或單隻體溫升高≥0.5℃，需增加樣本複測。
不合格：總和＞2.5℃或單隻體溫升高＞1.0℃。

試驗意義

熱原反應可能導緻患者出現高熱、寒戰甚至休克，通過該試驗可有效控制醫療器械的生物風險，是藥品和器械上市前的重要安全性驗證環節。

如需更詳細标準或測試流程，可參考《中國藥典》或ISO 10993-11等國際規範。