除菌濾器英文解釋翻譯、除菌濾器的近義詞、反義詞、例句

英語翻譯：

【化】 sterilization filter

分詞翻譯：

除的英語翻譯：

divide; except; get rid of; remove
【計】 divide
【醫】 de-; des-; Div.; divi-divi; e-; ex-

菌的英語翻譯：

bacterium; fungus; mushroom
【醫】 bacterio-

濾器的英語翻譯：

【醫】 filter; filtrum

專業解析

除菌濾器（Sterilizing Grade Filter）是一種用于去除流體（液體或氣體）中微生物的高效過濾裝置，在制藥、生物技術、醫療和食品工業等領域具有關鍵作用。其核心功能是通過物理攔截機制實現無菌保障，确保産品不受細菌、黴菌等微生物污染。

一、術語定義與核心功能

漢英對照
- 中文：除菌濾器
- 英文：Sterilizing Grade Filter / Bacterial Retentive Filter
- 定義：能夠截留 ≥ 10⁷ CFU/cm² 缺陷假單胞菌（Brevundimonas diminuta），且通過标準挑戰試驗驗證的過濾器（ISO 13408-3:2006）。
除菌機制
依靠微孔屏障（孔徑通常為 0.22 μm 或 0.1 μm）直接截留微生物，或通過吸附作用捕獲粒徑小于标稱孔徑的微生物（PDA Technical Report No. 26）。

二、關鍵性能指标

截留效率
以 LRV（Log Reduction Value）表示，除菌級濾器需達到 LRV ≥ 7，即對目标微生物的去除率 ≥ 99.99999%（FDA Guidance for Industry: Sterile Drug Products, 2004）。
完整性測試
需定期進行起泡點測試（Bubble Point）、擴散流測試（Diffusion Flow）或壓力保持試驗（Pressure Hold），确保濾膜無破損（ASTM F838-15）。

三、行業應用标準

制藥行業：用于無菌制劑灌裝前的藥液過濾、空氣除菌（如發酵罐進氣），符合 GMP 附錄1 要求（中國藥典 2020 年版）。
醫療器械：手術器械沖洗液、透析液等無菌處理的關鍵組件（ISO 13408 系列标準）。

四、與相關術語區分

除菌 vs 滅菌：除菌濾器實現的是微生物的物理去除（Removal），而非熱力或化學滅菌（Destruction）。
除菌 vs 除菌級：隻有通過驗證挑戰試驗的濾器才能稱為“除菌級”（Sterilizing Grade），普通微孔濾器僅能用于澄清或預過濾（PDA TR26）。

權威來源參考

ISO 13408-3:2006
Aseptic processing of health care products - Part 3: Lyophilization

https://www.iso.org/standard/41385.html

PDA Technical Report No. 26
Sterilizing Filtration of Liquids

https://www.pda.org/bookstore/product-detail/1174-tr26-revised-2008

FDA Guidance: Sterile Drug Products (2004)
https://www.fda.gov/media/71026/download

ASTM F838-15
Standard Test Method for Determining Bacterial Retention of Membrane Filters

https://www.astm.org/f0838-15.html

《中華人民共和國藥典》2020年版
通則無菌檢查法

 https://www.chp.org.cn/gjyjw/index.html

網絡擴展解釋

除菌濾器（又稱除菌過濾器）是一種通過物理截留方式去除液體或氣體中微生物的設備，主要用于保障無菌環境或産品的安全性。以下是其詳細解釋：

一、定義與原理

核心功能
采用過濾精度為0.22μm 或更小的微孔濾膜（如聚丙烯、PVDF等材質），截留細菌、黴菌等微生物。其原理是通過孔徑屏障阻隔微生物，而非化學或熱力殺菌。
過濾分級
- 減菌過濾：預過濾階段（如0.45μm濾芯），降低微生物負荷。
- 除菌過濾：最終階段（0.22μm及以下），确保無菌性。

二、結構特點

設計形式
常見十字懸挂式或落地式，空氣流向通常從濾芯外向内流動。
多級配置
部分系統包含預過濾器（攔截大顆粒）和精過濾器（除菌級）。
材質要求
濾膜需具備高化學兼容性，密封圈常用矽膠、氟橡膠等耐高溫、耐腐蝕材料。

三、關鍵應用領域

醫藥行業：注射液、生物制品等無菌藥品生産。
食品飲料：啤酒、乳制品等防止微生物污染。
電子與實驗室：潔淨室空氣過濾及高純度水處理。

四、維護與驗證

預過濾處理
壓縮空氣需先經幹燥、除油除塵，以延長濾芯壽命。
定期滅菌
每周或每月用潔淨蒸汽殺菌（30分鐘），并緩慢操作閥門避免濾芯損壞。
完整性測試
使用前後需通過起泡點、擴散流等測試驗證濾膜有效性。

五、注意事項

濾芯選擇需結合親水性/疏水性需求。
曆史标準演變：0.45μm曾作為除菌級，但因發現更小微生物（如粘質沙雷氏菌），現以0.22μm為主。

如需進一步了解選型或操作細節，可參考高權威性來源（如、2、7、10）。