除菌滤器英文解释翻译、除菌滤器的近义词、反义词、例句

英语翻译：

【化】 sterilization filter

分词翻译：

除的英语翻译：

divide; except; get rid of; remove
【计】 divide
【医】 de-; des-; Div.; divi-divi; e-; ex-

菌的英语翻译：

bacterium; fungus; mushroom
【医】 bacterio-

滤器的英语翻译：

【医】 filter; filtrum

专业解析

除菌滤器（Sterilizing Grade Filter）是一种用于去除流体（液体或气体）中微生物的高效过滤装置，在制药、生物技术、医疗和食品工业等领域具有关键作用。其核心功能是通过物理拦截机制实现无菌保障，确保产品不受细菌、霉菌等微生物污染。

一、术语定义与核心功能

汉英对照
- 中文：除菌滤器
- 英文：Sterilizing Grade Filter / Bacterial Retentive Filter
- 定义：能够截留 ≥ 10⁷ CFU/cm² 缺陷假单胞菌（Brevundimonas diminuta），且通过标准挑战试验验证的过滤器（ISO 13408-3:2006）。
除菌机制
依靠微孔屏障（孔径通常为 0.22 μm 或 0.1 μm）直接截留微生物，或通过吸附作用捕获粒径小于标称孔径的微生物（PDA Technical Report No. 26）。

二、关键性能指标

截留效率
以 LRV（Log Reduction Value）表示，除菌级滤器需达到 LRV ≥ 7，即对目标微生物的去除率 ≥ 99.99999%（FDA Guidance for Industry: Sterile Drug Products, 2004）。
完整性测试
需定期进行起泡点测试（Bubble Point）、扩散流测试（Diffusion Flow）或压力保持试验（Pressure Hold），确保滤膜无破损（ASTM F838-15）。

三、行业应用标准

制药行业：用于无菌制剂灌装前的药液过滤、空气除菌（如发酵罐进气），符合 GMP 附录1 要求（中国药典 2020 年版）。
医疗器械：手术器械冲洗液、透析液等无菌处理的关键组件（ISO 13408 系列标准）。

四、与相关术语区分

除菌 vs 灭菌：除菌滤器实现的是微生物的物理去除（Removal），而非热力或化学灭菌（Destruction）。
除菌 vs 除菌级：只有通过验证挑战试验的滤器才能称为“除菌级”（Sterilizing Grade），普通微孔滤器仅能用于澄清或预过滤（PDA TR26）。

权威来源参考

ISO 13408-3:2006
Aseptic processing of health care products - Part 3: Lyophilization

https://www.iso.org/standard/41385.html

PDA Technical Report No. 26
Sterilizing Filtration of Liquids

https://www.pda.org/bookstore/product-detail/1174-tr26-revised-2008

FDA Guidance: Sterile Drug Products (2004)
https://www.fda.gov/media/71026/download

ASTM F838-15
Standard Test Method for Determining Bacterial Retention of Membrane Filters

https://www.astm.org/f0838-15.html

《中华人民共和国药典》2020年版
通则无菌检查法

 https://www.chp.org.cn/gjyjw/index.html

网络扩展解释

除菌滤器（又称除菌过滤器）是一种通过物理截留方式去除液体或气体中微生物的设备，主要用于保障无菌环境或产品的安全性。以下是其详细解释：

一、定义与原理

核心功能
采用过滤精度为0.22μm 或更小的微孔滤膜（如聚丙烯、PVDF等材质），截留细菌、霉菌等微生物。其原理是通过孔径屏障阻隔微生物，而非化学或热力杀菌。
过滤分级
- 减菌过滤：预过滤阶段（如0.45μm滤芯），降低微生物负荷。
- 除菌过滤：最终阶段（0.22μm及以下），确保无菌性。

二、结构特点

设计形式
常见十字悬挂式或落地式，空气流向通常从滤芯外向内流动。
多级配置
部分系统包含预过滤器（拦截大颗粒）和精过滤器（除菌级）。
材质要求
滤膜需具备高化学兼容性，密封圈常用硅胶、氟橡胶等耐高温、耐腐蚀材料。

三、关键应用领域

医药行业：注射液、生物制品等无菌药品生产。
食品饮料：啤酒、乳制品等防止微生物污染。
电子与实验室：洁净室空气过滤及高纯度水处理。

四、维护与验证

预过滤处理
压缩空气需先经干燥、除油除尘，以延长滤芯寿命。
定期灭菌
每周或每月用洁净蒸汽杀菌（30分钟），并缓慢操作阀门避免滤芯损坏。
完整性测试
使用前后需通过起泡点、扩散流等测试验证滤膜有效性。

五、注意事项

滤芯选择需结合亲水性/疏水性需求。
历史标准演变：0.45μm曾作为除菌级，但因发现更小微生物（如粘质沙雷氏菌），现以0.22μm为主。

如需进一步了解选型或操作细节，可参考高权威性来源（如、2、7、10）。