英語翻譯：

【醫】 solutiones sterilisatae pro injectione

分詞翻譯：

滅的英語翻譯：

destroy; drown; exterminate; extinguish; go out; put out
【醫】 slake

菌的英語翻譯：

bacterium; fungus; mushroom
【醫】 bacterio-

注射液的英語翻譯：

【醫】 Inj.; injecta; injectio; injection; parenteral solution

專業解析

滅菌注射液（Sterile Injection Solution）指在無菌條件下制備并符合注射劑質量标準的液體藥劑。根據《中華人民共和國藥典》（2020年版），其定義為經滅菌處理、無熱原且可直接注入人體循環系統的溶液制劑，需通過可見異物檢查、無菌檢查和細菌内毒素檢測三大核心質控指标。

該制劑包含三個關鍵要素：

1. 滅菌工藝控制：采用濕熱滅菌（121℃/15分鐘）或過濾除菌法，确保微生物存活概率≤10⁻⁶（USP <1211>标準
2. 成分規範：包含治療活性成分（如氯化鈉注射液含0.9% NaCl）滲調節劑（葡萄糖或氯化鈉）及穩定劑（依地酸二鈉）
3. 包裝系統：采用Type I硼矽玻璃安瓿或預充式注射器，符合USP <1>注射容器标準

臨床應用涵蓋靜脈輸注（如5%葡萄糖注射液）、疫苗稀釋（WHO免疫規範指引）及診斷試劑載體三大領域。生産全過程需遵循GMP附錄《無菌藥品》要求，包括A級層流保護下的灌裝操作和培養基模拟灌裝試驗驗證。

網絡擴展解釋

根據您的提問，“滅菌注射液”是一個醫學術語，通常指經過嚴格滅菌處理、可直接用于注射的液體藥物制劑。以下是詳細解析：

1.定義與核心要求

• 滅菌：指通過物理或化學方法（如高溫高壓、過濾除菌、輻射等）徹底殺滅或去除所有微生物（包括細菌、真菌、孢子等），确保藥物無菌。
• 注射液：指符合藥典标準的液體藥劑，需滿足無菌、無熱原（緻熱物質）、pH適宜、滲透壓與體液接近等要求，可直接注入人體組織或血管。

2.滅菌方法

• 濕熱滅菌法：利用高壓蒸汽（如121℃、15分鐘）高效滅活微生物，適用于耐高溫的注射液（如生理鹽水）。
• 過濾除菌法：通過0.22μm孔徑濾膜物理截留微生物，適用于不耐熱的藥物（如某些蛋白質類注射液）。
• 輻射滅菌：如γ射線或電子束，用于一次性醫療器械或某些特殊藥品的滅菌。

3.質量與安全性

• 無菌檢查：通過培養法或快速微生物檢測技術驗證無菌狀态。
• 熱原控制：采用蒸餾、吸附或超濾技術去除内毒素，避免注射後發熱反應。
• 穩定性：需在特定儲存條件下（如避光、低溫）保持理化性質穩定，防止降解。

4.臨床應用

• 靜脈注射：如抗生素（頭孢類）、營養液（葡萄糖注射液）。
• 肌肉/皮下注射：如疫苗、局部麻醉藥（利多卡因注射液）。
• 急救用藥：如腎上腺素注射液用于過敏性休克。

5.注意事項

• 不可重複使用：開封後可能污染，需一次性使用。
• 配伍禁忌：不同藥物混合可能産生沉澱或毒性，需遵循醫囑。
• 過敏風險：部分輔料（如防腐劑）可能引發過敏反應。

若需了解具體藥品的滅菌工藝或藥典标準，建議查閱《中國藥典》或相關藥品說明書。

分類

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