英语翻译：

【医】 solutiones sterilisatae pro injectione

分词翻译：

灭的英语翻译：

destroy; drown; exterminate; extinguish; go out; put out
【医】 slake

菌的英语翻译：

bacterium; fungus; mushroom
【医】 bacterio-

注射液的英语翻译：

【医】 Inj.; injecta; injectio; injection; parenteral solution

专业解析

灭菌注射液（Sterile Injection Solution）指在无菌条件下制备并符合注射剂质量标准的液体药剂。根据《中华人民共和国药典》（2020年版），其定义为经灭菌处理、无热原且可直接注入人体循环系统的溶液制剂，需通过可见异物检查、无菌检查和细菌内毒素检测三大核心质控指标。

该制剂包含三个关键要素：

1. 灭菌工艺控制：采用湿热灭菌（121℃/15分钟）或过滤除菌法，确保微生物存活概率≤10⁻⁶（USP <1211>标准
2. 成分规范：包含治疗活性成分（如氯化钠注射液含0.9% NaCl）渗调节剂（葡萄糖或氯化钠）及稳定剂（依地酸二钠）
3. 包装系统：采用Type I硼硅玻璃安瓿或预充式注射器，符合USP <1>注射容器标准

临床应用涵盖静脉输注（如5%葡萄糖注射液）、疫苗稀释（WHO免疫规范指引）及诊断试剂载体三大领域。生产全过程需遵循GMP附录《无菌药品》要求，包括A级层流保护下的灌装操作和培养基模拟灌装试验验证。

网络扩展解释

根据您的提问，“灭菌注射液”是一个医学术语，通常指经过严格灭菌处理、可直接用于注射的液体药物制剂。以下是详细解析：

1.定义与核心要求

• 灭菌：指通过物理或化学方法（如高温高压、过滤除菌、辐射等）彻底杀灭或去除所有微生物（包括细菌、真菌、孢子等），确保药物无菌。
• 注射液：指符合药典标准的液体药剂，需满足无菌、无热原（致热物质）、pH适宜、渗透压与体液接近等要求，可直接注入人体组织或血管。

2.灭菌方法

• 湿热灭菌法：利用高压蒸汽（如121℃、15分钟）高效灭活微生物，适用于耐高温的注射液（如生理盐水）。
• 过滤除菌法：通过0.22μm孔径滤膜物理截留微生物，适用于不耐热的药物（如某些蛋白质类注射液）。
• 辐射灭菌：如γ射线或电子束，用于一次性医疗器械或某些特殊药品的灭菌。

3.质量与安全性

• 无菌检查：通过培养法或快速微生物检测技术验证无菌状态。
• 热原控制：采用蒸馏、吸附或超滤技术去除内毒素，避免注射后发热反应。
• 稳定性：需在特定储存条件下（如避光、低温）保持理化性质稳定，防止降解。

4.临床应用

• 静脉注射：如抗生素（头孢类）、营养液（葡萄糖注射液）。
• 肌肉/皮下注射：如疫苗、局部麻醉药（利多卡因注射液）。
• 急救用药：如肾上腺素注射液用于过敏性休克。

5.注意事项

• 不可重复使用：开封后可能污染，需一次性使用。
• 配伍禁忌：不同药物混合可能产生沉淀或毒性，需遵循医嘱。
• 过敏风险：部分辅料（如防腐剂）可能引发过敏反应。

若需了解具体药品的灭菌工艺或药典标准，建议查阅《中国药典》或相关药品说明书。

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