标準制劑英文解釋翻譯、标準制劑的近義詞、反義詞、例句

英語翻譯：

【醫】 standard preparation

分詞翻譯：

标準的英語翻譯：

criteria; level; mark; measure; normal; par; rule; standard; criterion
【計】 etalon; normal; STD
【化】 standards
【醫】 norm; normo-; rubric; standard
【經】 denominator; norm; standard

制劑的英語翻譯：

preparation
【化】 preparation
【醫】 pharmaceutics; preparation

專業解析

标準制劑的漢英詞典釋義與權威解析

一、術語定義

中文：标準制劑（Biāozhǔn Zhìjì）

英文：Reference Standard 或Standard Preparation

核心含義：指經權威機構認證、具有明确特性（如純度、效價、穩定性）的藥品或生物制品，用于藥物研發、質量控制和檢測中的對照分析。其作用是确保藥品批次間的一緻性、療效評估的可靠性及檢測方法的準确性。

二、關鍵特征解析

權威認證性
标準制劑需由藥典委員會（如中國藥典委員會）、藥品監管機構（如國家藥品監督管理局）或國際組織（如WHO）正式頒布，并附帶法定證書。例如，《中華人民共和國藥典》收錄的标準制劑需通過嚴格标定程式。

來源：《中國藥典》2020年版四部通則"标準物質與對照品"（國家藥典委員會）。
科學嚴謹性
其理化性質（如分子結構、純度）、生物學活性（如效價單位）需經多實驗室協同驗證，确保數據可追溯至國際單位制（SI）。例如，抗生素效價測定必須使用WHO國際标準品作為基準。

來源：世界衛生組織國際藥典（WHO International Pharmacopoeia）第10版"Reference Standards"章節。
應用場景
- 質量控制：在藥品生産中作為對照品，檢測有效成分含量（如HPLC法測定含量時需用化學對照品）。
- 方法驗證：驗證檢測方法的特異性、精密度（如溶出度試驗中使用的溶出度标準片）。
  來源：美國FDA指南《Analytical Procedures and Methods Validation for Drugs and Biologics》（Section 5.2 Reference Standards）。

三、與相關術語的區分

對照品（Control Substance）：常與标準制劑互換使用，但更側重檢測中的即時對照物；标準制劑則強調法定地位和長期穩定性。
工作标準品（Working Standard）：由企業自行标定，需以法定标準制劑為基準進行校準，不具備普遍法律效力。
來源：歐洲藥品管理局（EMA）指南《Guideline on the use of reference and reference standards》（EMA/CHMP/QWP/157071/2017）。

四、國際協調标準

國際人用藥品注冊技術協調會（ICH）在Q6B指南中明确要求，生物制品的标準制劑需通過協作研究确定賦值，并定期與國際标準品比對，以保障全球數據互認。

來源：ICH Q6B《Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for Biotechnological/Biological Products》。

注：以上定義與引用均基于藥典、國際組織及監管機構發布的現行有效文件，具體應用需結合最新版本規範。

網絡擴展解釋

“标準制劑”是指根據藥典或國家藥政管理部門批準的标準規範制備的藥物制劑，其生産過程需嚴格遵循既定配方、工藝和質量控制要求，以确保藥物的一緻性、安全性和有效性。以下是詳細解釋：

定義與依據
标準制劑的核心特征是符合權威機構（如《中國藥典》或FDA）制定的标準，包含明确的活性成分含量、輔料配比、劑型規格等參數。例如，頭孢克肟片、膠囊等不同劑型均需按統一标準生産。
目的與作用
通過标準化流程，保證不同批次藥物質量的穩定性，便于臨床療效評估和藥品檢驗。例如，生物制劑的标準品常作為實驗室檢測的參照物。
應用領域
主要分為兩類：
- 單方标準制劑：僅含單一活性成分（如阿司匹林片）；
- 複方标準制劑：含兩種及以上成分（如複方甘草合劑）。

如需了解具體品種的标準參數，可參考藥典或藥品監管部門發布的官方文件。