标准制剂英文解释翻译、标准制剂的近义词、反义词、例句

英语翻译：

【医】 standard preparation

分词翻译：

标准的英语翻译：

criteria; level; mark; measure; normal; par; rule; standard; criterion
【计】 etalon; normal; STD
【化】 standards
【医】 norm; normo-; rubric; standard
【经】 denominator; norm; standard

制剂的英语翻译：

preparation
【化】 preparation
【医】 pharmaceutics; preparation

专业解析

标准制剂的汉英词典释义与权威解析

一、术语定义

中文：标准制剂（Biāozhǔn Zhìjì）

英文：Reference Standard 或Standard Preparation

核心含义：指经权威机构认证、具有明确特性（如纯度、效价、稳定性）的药品或生物制品，用于药物研发、质量控制和检测中的对照分析。其作用是确保药品批次间的一致性、疗效评估的可靠性及检测方法的准确性。

二、关键特征解析

权威认证性
标准制剂需由药典委员会（如中国药典委员会）、药品监管机构（如国家药品监督管理局）或国际组织（如WHO）正式颁布，并附带法定证书。例如，《中华人民共和国药典》收录的标准制剂需通过严格标定程序。

来源：《中国药典》2020年版四部通则"标准物质与对照品"（国家药典委员会）。
科学严谨性
其理化性质（如分子结构、纯度）、生物学活性（如效价单位）需经多实验室协同验证，确保数据可追溯至国际单位制（SI）。例如，抗生素效价测定必须使用WHO国际标准品作为基准。

来源：世界卫生组织国际药典（WHO International Pharmacopoeia）第10版"Reference Standards"章节。
应用场景
- 质量控制：在药品生产中作为对照品，检测有效成分含量（如HPLC法测定含量时需用化学对照品）。
- 方法验证：验证检测方法的特异性、精密度（如溶出度试验中使用的溶出度标准片）。
  来源：美国FDA指南《Analytical Procedures and Methods Validation for Drugs and Biologics》（Section 5.2 Reference Standards）。

三、与相关术语的区分

对照品（Control Substance）：常与标准制剂互换使用，但更侧重检测中的即时对照物；标准制剂则强调法定地位和长期稳定性。
工作标准品（Working Standard）：由企业自行标定，需以法定标准制剂为基准进行校准，不具备普遍法律效力。
来源：欧洲药品管理局（EMA）指南《Guideline on the use of reference and reference standards》（EMA/CHMP/QWP/157071/2017）。

四、国际协调标准

国际人用药品注册技术协调会（ICH）在Q6B指南中明确要求，生物制品的标准制剂需通过协作研究确定赋值，并定期与国际标准品比对，以保障全球数据互认。

来源：ICH Q6B《Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for Biotechnological/Biological Products》。

注：以上定义与引用均基于药典、国际组织及监管机构发布的现行有效文件，具体应用需结合最新版本规范。

网络扩展解释

“标准制剂”是指根据药典或国家药政管理部门批准的标准规范制备的药物制剂，其生产过程需严格遵循既定配方、工艺和质量控制要求，以确保药物的一致性、安全性和有效性。以下是详细解释：

定义与依据
标准制剂的核心特征是符合权威机构（如《中国药典》或FDA）制定的标准，包含明确的活性成分含量、辅料配比、剂型规格等参数。例如，头孢克肟片、胶囊等不同剂型均需按统一标准生产。
目的与作用
通过标准化流程，保证不同批次药物质量的稳定性，便于临床疗效评估和药品检验。例如，生物制剂的标准品常作为实验室检测的参照物。
应用领域
主要分为两类：
- 单方标准制剂：仅含单一活性成分（如阿司匹林片）；
- 复方标准制剂：含两种及以上成分（如复方甘草合剂）。

如需了解具体品种的标准参数，可参考药典或药品监管部门发布的官方文件。