【醫】 official preparation
legal
preparation
【化】 preparation
【醫】 pharmaceutics; preparation
法定制劑（Official Preparations）指由官方藥典或政府衛生部門明文規定制備标準、質量要求和檢驗方法的藥物制劑。這一概念在中英文語境中存在以下核心特征：
法律屬性
根據《中華人民共和國藥典》（2020年版）定義，法定制劑需符合國家藥品标準，其配方、生産工藝和質量控制指标均受《藥品管理法》約束。英文對應術語"official preparations"在《美國藥典》（USP 43）中強調制劑須經法定機構認證，具有強制執行力。
标準體系
涵蓋性狀、鑒别、含量測定等12項檢驗項目（《歐洲藥典》第10版），其質量控制标準高于普通藥物。世界衛生組織技術報告第1035號指出，法定制劑需通過持續穩定性考察确保有效期内的質量穩定。
應用範疇
包括注射劑、片劑等28種劑型（《英國藥典》2021版），其中中藥法定制劑需額外符合《中藥配方顆粒質量控制與标準制定技術要求》。美國FDA藥物評價與研究中心數據顯示，現行法定制劑标準更新周期已縮短至2.3年。
法定制劑是指根據國家法定部門審核批準的處方（如《國家藥典》或藥政管理部門批準的标準）制成的藥物成品，具有法律約束力和嚴格的質量标準。以下是詳細解釋：
法定處方來源
法定制劑的處方需經國家藥典委員會或藥監部門批準，例如《中國藥典》中收錄的處方。這類處方對藥物成分、含量及制備工藝有明确規定，不可隨意更改。
法律效力
生産法定制劑必須嚴格遵守法定處方的要求，确保藥品的穩定性、安全性和有效性，違反規定可能面臨法律責任。
常見劑型
包括片劑、膠囊、注射劑、外用軟膏等，不同劑型適應不同治療需求。例如，頭孢克肟的片劑、膠囊等均屬于其法定制劑。
應用領域
主要用于醫藥領域，如臨床治療、疾病預防等。部分特殊制劑（如疫苗、血清）還涉及生物技術領域。
法定制劑區别于普通制劑的關鍵在于其處方法定性和生産強制性。例如，普通日化品或獸藥可能采用靈活配方，而法定制劑必須遵循國家統一标準。
标有“國藥準字”批準文號的藥品（如阿司匹林片、葡萄糖注射液）均為法定制劑，其生産需嚴格符合《藥典》規定。
如需進一步了解具體制劑标準，可參考《中國藥典》或國家藥監局發布的藥品标準文件。
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