【医】 official preparation
legal
preparation
【化】 preparation
【医】 pharmaceutics; preparation
法定制剂（Official Preparations）指由官方药典或政府卫生部门明文规定制备标准、质量要求和检验方法的药物制剂。这一概念在中英文语境中存在以下核心特征：
法律属性
根据《中华人民共和国药典》（2020年版）定义，法定制剂需符合国家药品标准，其配方、生产工艺和质量控制指标均受《药品管理法》约束。英文对应术语"official preparations"在《美国药典》（USP 43）中强调制剂须经法定机构认证，具有强制执行力。
标准体系
涵盖性状、鉴别、含量测定等12项检验项目（《欧洲药典》第10版），其质量控制标准高于普通药物。世界卫生组织技术报告第1035号指出，法定制剂需通过持续稳定性考察确保有效期内的质量稳定。
应用范畴
包括注射剂、片剂等28种剂型（《英国药典》2021版），其中中药法定制剂需额外符合《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》。美国FDA药物评价与研究中心数据显示，现行法定制剂标准更新周期已缩短至2.3年。
法定制剂是指根据国家法定部门审核批准的处方（如《国家药典》或药政管理部门批准的标准）制成的药物成品，具有法律约束力和严格的质量标准。以下是详细解释：
法定处方来源
法定制剂的处方需经国家药典委员会或药监部门批准，例如《中国药典》中收录的处方。这类处方对药物成分、含量及制备工艺有明确规定，不可随意更改。
法律效力
生产法定制剂必须严格遵守法定处方的要求，确保药品的稳定性、安全性和有效性，违反规定可能面临法律责任。
常见剂型
包括片剂、胶囊、注射剂、外用软膏等，不同剂型适应不同治疗需求。例如，头孢克肟的片剂、胶囊等均属于其法定制剂。
应用领域
主要用于医药领域，如临床治疗、疾病预防等。部分特殊制剂（如疫苗、血清）还涉及生物技术领域。
法定制剂区别于普通制剂的关键在于其处方法定性和生产强制性。例如，普通日化品或兽药可能采用灵活配方，而法定制剂必须遵循国家统一标准。
标有“国药准字”批准文号的药品（如阿司匹林片、葡萄糖注射液）均为法定制剂，其生产需严格符合《药典》规定。
如需进一步了解具体制剂标准，可参考《中国药典》或国家药监局发布的药品标准文件。
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