
【醫】 liquor gelatinae sterilisatus
滅菌明膠溶液(Sterilized Gelatin Solution)是經過嚴格滅菌處理的明膠水溶液,主要由純化水與藥用級明膠配制而成。該溶液在制藥、食品及生物工程領域具有重要應用,其定義可從以下三方面解析:
成分與制備
明膠(Gelatin)是膠原蛋白經部分水解得到的天然高分子化合物,具備生物相容性與可降解性。滅菌明膠溶液需選用符合《中國藥典》标準的低内毒素明膠原料,經溶解、過濾後,通過濕熱滅菌(如121℃高壓蒸汽滅菌15分鐘)或除菌過濾工藝,達到無菌保證水平(SAL≤10⁻⁶)。
功能特性
該溶液兼具明膠的膠凝性、成膜性及滅菌後的微生物安全性,常用作疫苗凍幹保護劑、膠囊殼基質或外科止血材料載體。其黏度電點(pH 4.7-5.2)及凝膠強度需符合《歐洲藥典》9.8版相關檢測标準。
質量控制
根據ISO 13485醫療器械質量管理體系要求,滅菌明膠溶液需檢測細菌内毒素(<0.25 EU/mL)、無菌性及熱原物質。美國FDA《非活性成分指南》明确限定注射級明膠溶液的濃度範圍(2%-5% w/v)及適用劑型。
滅菌明膠溶液是一種經過無菌處理的明膠水溶液,主要用于科研和工業領域。以下是其關鍵信息的綜合解釋:
滅菌明膠溶液的主要成分是明膠和去離子水,其中明膠來源于動物皮、骨等組織,通過水解膠原蛋白形成多肽混合物,分子量通常在幾萬至十幾萬之間。溶液在室溫下呈淡黃色粘稠液體或膠凍狀,加熱後可溶解使用。
滅菌通過高壓滅菌處理實現,目的是徹底殺滅溶液中的微生物(如細菌、真菌等),确保其無菌性。這種處理使其適用于細胞培養、微生物學實驗等對無菌要求較高的場景。
溶液需在4℃條件下保存,不同品牌的有效期有所差異,如6個月或12個月。低溫儲存可延緩明膠降解并維持穩定性。
常見濃度為1%、2%或5%,不同濃度適用于特定場景。例如,1%溶液多用于常規實驗,而PCR級可能需更高純度。
如需更詳細的産品參數(如價格、大包裝規格),可參考、6等來源。
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