
【医】 liquor gelatinae sterilisatus
灭菌明胶溶液(Sterilized Gelatin Solution)是经过严格灭菌处理的明胶水溶液,主要由纯化水与药用级明胶配制而成。该溶液在制药、食品及生物工程领域具有重要应用,其定义可从以下三方面解析:
成分与制备
明胶(Gelatin)是胶原蛋白经部分水解得到的天然高分子化合物,具备生物相容性与可降解性。灭菌明胶溶液需选用符合《中国药典》标准的低内毒素明胶原料,经溶解、过滤后,通过湿热灭菌(如121℃高压蒸汽灭菌15分钟)或除菌过滤工艺,达到无菌保证水平(SAL≤10⁻⁶)。
功能特性
该溶液兼具明胶的胶凝性、成膜性及灭菌后的微生物安全性,常用作疫苗冻干保护剂、胶囊壳基质或外科止血材料载体。其黏度电点(pH 4.7-5.2)及凝胶强度需符合《欧洲药典》9.8版相关检测标准。
质量控制
根据ISO 13485医疗器械质量管理体系要求,灭菌明胶溶液需检测细菌内毒素(<0.25 EU/mL)、无菌性及热原物质。美国FDA《非活性成分指南》明确限定注射级明胶溶液的浓度范围(2%-5% w/v)及适用剂型。
灭菌明胶溶液是一种经过无菌处理的明胶水溶液,主要用于科研和工业领域。以下是其关键信息的综合解释:
灭菌明胶溶液的主要成分是明胶和去离子水,其中明胶来源于动物皮、骨等组织,通过水解胶原蛋白形成多肽混合物,分子量通常在几万至十几万之间。溶液在室温下呈淡黄色粘稠液体或胶冻状,加热后可溶解使用。
灭菌通过高压灭菌处理实现,目的是彻底杀灭溶液中的微生物(如细菌、真菌等),确保其无菌性。这种处理使其适用于细胞培养、微生物学实验等对无菌要求较高的场景。
溶液需在4℃条件下保存,不同品牌的有效期有所差异,如6个月或12个月。低温储存可延缓明胶降解并维持稳定性。
常见浓度为1%、2%或5%,不同浓度适用于特定场景。例如,1%溶液多用于常规实验,而PCR级可能需更高纯度。
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