
【化】 lot identification mark
産品批號(Batch/Lot Number)是産品生産過程中由制造商分配的唯一标識代碼,用于追溯同一原材料、工藝及生産條件下制造的特定産品組。其英文對應術語包括"Batch Number"(ISO标準用詞)和"Lot Number"(美國FDA常用表述),兩者在多數場景下可互換使用。
該标識符通常包含三部分核心信息:
根據中國《藥品生産質量管理規範》(GMP)第87條要求,完整批號系統需滿足三點核心功能:
國際标準化組織ISO 13485:2016醫療器械标準第7.5.1條款明确規定,批號系統必須實現從原材料采購到最終産品分銷的全鍊條追蹤能力。美國FDA在21 CFR 211.80中亦強調藥品批號作為質量追溯核心載體的法律地位。
産品批號是用于标識同一批次産品的唯一編號或代碼,在生産和質量管理中具有關鍵作用。以下是綜合多個來源的詳細解釋:
産品批號由數字、字母或混合符號組成,用于追蹤同一生産周期内采用相同工藝制造的産品()。它的核心作用是實現質量追溯,當産品出現問題時,可通過批號快速鎖定生産批次,明确責任歸屬()。
不同行業對批號有特定稱呼:
根據《藥品生産質量管理規範》(GMP),批號必須能唯一識别生産批次(),化妝品行業也明确要求批號需具備生産曆史追溯功能()。
注:具體産品的批號解讀規則可能因廠商而異,建議通過包裝說明或官網渠道查詢特定品牌的編碼規則。
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