
【化】 lot identification mark
产品批号(Batch/Lot Number)是产品生产过程中由制造商分配的唯一标识代码,用于追溯同一原材料、工艺及生产条件下制造的特定产品组。其英文对应术语包括"Batch Number"(ISO标准用词)和"Lot Number"(美国FDA常用表述),两者在多数场景下可互换使用。
该标识符通常包含三部分核心信息:
根据中国《药品生产质量管理规范》(GMP)第87条要求,完整批号系统需满足三点核心功能:
国际标准化组织ISO 13485:2016医疗器械标准第7.5.1条款明确规定,批号系统必须实现从原材料采购到最终产品分销的全链条追踪能力。美国FDA在21 CFR 211.80中亦强调药品批号作为质量追溯核心载体的法律地位。
产品批号是用于标识同一批次产品的唯一编号或代码,在生产和质量管理中具有关键作用。以下是综合多个来源的详细解释:
产品批号由数字、字母或混合符号组成,用于追踪同一生产周期内采用相同工艺制造的产品()。它的核心作用是实现质量追溯,当产品出现问题时,可通过批号快速锁定生产批次,明确责任归属()。
不同行业对批号有特定称呼:
根据《药品生产质量管理规范》(GMP),批号必须能唯一识别生产批次(),化妆品行业也明确要求批号需具备生产历史追溯功能()。
注:具体产品的批号解读规则可能因厂商而异,建议通过包装说明或官网渠道查询特定品牌的编码规则。
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