
【医】 solubilit test
dissolve; melt; solve; diffluence; dissolution; liquefaction
【化】 dissolution; dissolve; lysis; solvation
【医】 dissolution; dissolve; lyo-; lyse; lysis; lyso-; lyze; solution; solv.
solve
experiment; test; try; try on; try out; examination; experimentation; trial
trial run
【计】 breadboarding
【医】 probation; test; tria
【经】 test; trial
溶解试验(Dissolution Test)是药物质量控制中的核心分析手段,指在规定条件下测定固体药物制剂中活性成分溶解速率和程度的标准化实验。该试验通过模拟人体消化环境,采用恒温溶出介质(如0.1M盐酸或pH6.8磷酸盐缓冲液)和特定搅拌条件(桨法/篮法),验证药物在既定时间内的溶出曲线是否符合药典标准。
根据《美国药典》〈711〉章节定义,溶解试验需严格遵循装置验证、介质脱气、取样时序等技术规范,主要仪器包括配备自动取样系统的溶出度仪。中国药典2020年版四部通则0931明确指出,试验结果应满足溶出量测定法的精密度要求,并建立与体内生物利用度的相关性。
在制药工业中,该试验贯穿产品全生命周期,涵盖新药研发阶段的处方筛选、仿制药一致性评价,以及上市后批间质量监控。国际药品监管机构联盟(ICH)Q4B附件7规定,溶出度标准是评估固体制剂工艺稳定性的关键质量属性。
溶解试验在不同领域有不同含义,主要分为血清学检测和物质溶解性实验两类:
定义:检测细胞抗原与相应抗体结合后,在补体参与下导致细胞溶解或杀伤的血清学试验。
应用:
定义:观察物质在溶剂中分散成均匀溶液的过程,常用于基础科学教学。
常见类型:
溶解的物理定义:溶质分子均匀分散于溶剂中形成溶液的过程,如糖溶于水。
影响因素:温度、溶质颗粒大小、溶剂性质等。
以上内容综合了医学检测和基础科学实验的视角,具体应用需根据实验目的选择方法。
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