
【醫】 solubilit test
dissolve; melt; solve; diffluence; dissolution; liquefaction
【化】 dissolution; dissolve; lysis; solvation
【醫】 dissolution; dissolve; lyo-; lyse; lysis; lyso-; lyze; solution; solv.
solve
experiment; test; try; try on; try out; examination; experimentation; trial
trial run
【計】 breadboarding
【醫】 probation; test; tria
【經】 test; trial
溶解試驗(Dissolution Test)是藥物質量控制中的核心分析手段,指在規定條件下測定固體藥物制劑中活性成分溶解速率和程度的标準化實驗。該試驗通過模拟人體消化環境,采用恒溫溶出介質(如0.1M鹽酸或pH6.8磷酸鹽緩沖液)和特定攪拌條件(槳法/籃法),驗證藥物在既定時間内的溶出曲線是否符合藥典标準。
根據《美國藥典》〈711〉章節定義,溶解試驗需嚴格遵循裝置驗證、介質脫氣、取樣時序等技術規範,主要儀器包括配備自動取樣系統的溶出度儀。中國藥典2020年版四部通則0931明确指出,試驗結果應滿足溶出量測定法的精密度要求,并建立與體内生物利用度的相關性。
在制藥工業中,該試驗貫穿産品全生命周期,涵蓋新藥研發階段的處方篩選、仿制藥一緻性評價,以及上市後批間質量監控。國際藥品監管機構聯盟(ICH)Q4B附件7規定,溶出度标準是評估固體制劑工藝穩定性的關鍵質量屬性。
溶解試驗在不同領域有不同含義,主要分為血清學檢測和物質溶解性實驗兩類:
定義:檢測細胞抗原與相應抗體結合後,在補體參與下導緻細胞溶解或殺傷的血清學試驗。
應用:
定義:觀察物質在溶劑中分散成均勻溶液的過程,常用于基礎科學教學。
常見類型:
溶解的物理定義:溶質分子均勻分散于溶劑中形成溶液的過程,如糖溶于水。
影響因素:溫度、溶質顆粒大小、溶劑性質等。
以上内容綜合了醫學檢測和基礎科學實驗的視角,具體應用需根據實驗目的選擇方法。
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