臨床試驗英文解釋翻譯、臨床試驗的近義詞、反義詞、例句

英語翻譯：

【建】 clinical test

分詞翻譯：

臨床的英語翻譯：

【醫】 clinic

試驗的英語翻譯：

experiment; test; try; try on; try out; examination; experimentation; trial
trial run
【計】 breadboarding
【醫】 probation; test; tria
【經】 test; trial

專業解析

臨床試驗（Clinical Trial） 是從醫學研究角度驗證藥物、療法或醫療器械安全性與有效性的系統性科學實驗。根據中國國家藥品監督管理局（NMPA）的定義，其核心目标是通過人體試驗“評估幹預措施對健康結局的影響”。

漢英對照與專業解釋

1. 定義與目的

   中文“臨床試驗”對應英文“clinical trial”，指在嚴格控制的條件下，對新型醫療産品進行的分階段測試（phases I-IV）。世界衛生組織（WHO）強調，其本質是“以患者為中心，平衡風險與獲益”。

2. 階段劃分

   • I期：初步安全性評估（20-100名健康志願者），參考美國FDA标準。
   • II/III期：療效驗證與對照組比較（數百至數千名患者），依據《赫爾辛基宣言》倫理框架。

3. 倫理與規範

   中國《藥物臨床試驗質量管理規範》（GCP）要求試驗需通過倫理委員會審查，并遵循國際人用藥品注冊技術協調會（ICH）指南。

權威來源

• NMPA：中國臨床試驗法規體系 www.nmpa.gov.cn
• ClinicalTrials.gov：全球試驗數據庫 clinicaltrials.gov

網絡擴展解釋

臨床試驗是一種在人體（患者或健康志願者）中進行的系統性醫學研究，旨在評估新藥、新療法或醫療設備的安全性、有效性及作用機制。以下是其核心要點：

一、定義與目的

臨床試驗是藥物研發的關鍵環節，通過科學設計驗證醫療幹預措施的實際效果和潛在風險。其核心目标包括：

• 療效驗證：評估藥物或療法在人體中的實際作用，量化治療效果（如症狀改善、劑量效應關系等）。
• 風險預警：識别藥物可能引發的副作用或安全隱患，降低大規模應用後的健康風險（失敗率高達89%，需通過試驗提前攔截危機）。
• 審批依據：未通過嚴格臨床試驗驗證的醫療手段，無法獲批上市。

二、試驗階段劃分

通常分為四期：

1. I期：20-80人小規模測試，重點評估藥物安全性、耐受性及代謝特征。
2. II期：擴大至100-300人，初步驗證療效并優化劑量方案。
3. III期：大規模（數百至數千人）隨機對照試驗，為藥物上市提供關鍵數據支持。
4. IV期：上市後監測，長期追蹤實際使用效果及罕見不良反應。

三、參與者與倫理要求

• 受試者類型：包括患者（驗證療效）和健康志願者（評估代謝與安全性）。
• 倫理原則：需遵循知情同意原則，保障受試者權益，試驗設計必須符合參與者利益。

四、應用範圍

除藥物外，臨床試驗還涉及醫療設備、手術方法、診斷技術及疫苗等領域的驗證。

如需更完整的階段說明或具體案例，（臨床試驗階段詳解）及（風險與療效分析）。

分類

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