
【化】 disintegrating agent
在藥劑學領域,"崩解劑"(Disintegrant)指添加到片劑、膠囊等固體制劑中的功能性輔料,其核心作用是促進制劑在體内(如胃腸道)快速崩解成細小顆粒或粉末,從而加速藥物溶出與吸收。以下從漢英詞典角度對其定義、機制及權威來源進行說明:
中文定義
崩解劑指能使片劑在胃腸液中迅速裂碎成細小顆粒的物質,通過吸水膨脹、産氣或毛細管作用破壞片劑内部結構,實現藥物高效釋放(來源:《中國藥典》2020年版四部通則)。
英文對應術語
Disintegrant: A substance added to solid dosage forms (e.g., tablets) to facilitate their breakup or disintegration after administration, enhancing drug dissolution and bioavailability (來源:USP-NF 2023, General Chapter <1217>).
崩解劑通過以下方式發揮作用:
中國标準
《中國藥典》規定崩解劑需符合崩解時限要求(普通片劑≤15分鐘),并明确其安全性及功能性評估方法(來源:國家藥品監督管理局,通則0921)。
國際标準
美國藥典(USP)及歐洲藥典(Ph. Eur.)對崩解劑的性能測試(如崩解時間、溶出度)有詳細規範,确保制劑質量一緻性(來源:European Pharmacopoeia 11.0, Section 2.9.1)。
參考文獻
崩解劑是片劑制造中的關鍵輔料,其作用與機制如下:
崩解劑是能使片劑在胃腸液中迅速裂解成細小顆粒的物質,通過破壞片劑的物理結構,促進藥物溶出和吸收。幾乎所有普通片劑中均需添加(緩釋片、含片等特殊片劑除外)。
毛細管作用
如幹澱粉通過多孔結構快速吸水,形成液體滲透通道(類似毛細管效應),削弱片劑結構。
膨脹作用
羧甲基澱粉鈉(CMS-Na)吸水後體積膨脹數十倍,産生内部壓力撐裂片劑。
産氣作用
泡騰崩解劑(如檸檬酸+碳酸氫鈉)遇水産生二氧化碳氣體,通過氣泡膨脹瓦解片劑。
酶解作用
特定酶類(如澱粉酶)可分解片劑中的粘合劑(如澱粉漿),加速崩解。
類型 | 代表物質 | 適用場景 | 特點 |
---|---|---|---|
天然崩解劑 | 幹澱粉(玉米/馬鈴薯) | 水不溶性藥物片劑 | 吸水性8%-10%,膨脹性有限 |
超級崩解劑 | 羧甲基澱粉鈉 | 快速崩解需求 | 冷水中膨脹200倍 |
泡騰崩解劑 | 有機酸+碳酸鹽 | 泡騰片、速釋片 | 産氣快速崩解,需防潮 |
崩解劑直接影響片劑的溶出速率和生物利用度。片劑經高壓壓制後孔隙率低,崩解劑通過上述機制瓦解結構,使藥物快速釋放。例如,未加崩解劑的片劑可能需數小時崩解,而優質崩解劑可縮短至數分鐘。
(注:以上信息綜合自搜狗百科、藥劑學研究及制劑技術文獻)
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