
【化】 inspection specification
"检验说明书"在汉英词典中对应的标准译法为"Inspection Manual"或"Test Specification",指为验证产品质量或系统性能而制定的规范性技术文件。该术语包含三个核心要素:
法定效力声明
需明确标注依据的国家/国际标准(如GB/T 1.1-2020《标准化工作导则》,注明文件编号、版本信息和生效日期,确保检验流程符合《中华人民共和国产品质量法》第四章要求。
技术参数体系
包含受检项目的量化指标(如尺寸公差、材料强度、电气特性等),参照ISO/IEC 17025:2017《检测和校准实验室能力通用要求》建立可追溯的测量标准体系。美国材料试验协会ASTM E29-20提供了具体数值修约规范。
操作流程图示
采用流程图配合文字描述检测步骤,要求符合ANSI/ASME Y14.5-2018工程制图标准。关键步骤需标注允许偏差范围,如扭矩值检测应参照SAE J1994汽车装配标准。
医疗器械领域需特别遵循FDA 21 CFR Part 820质量体系规范,其中820.70(i)条款明确要求检验说明书必须包含设备校准方法。中国NMPA发布的《医疗器械检验操作规范》第5.3.2条则规定了生物相容性测试的具体文档要求。
注:本文参考中国标准化研究院、美国国家标准技术研究院(NIST)及国际标准化组织(ISO)公开技术文档撰写。
“检验说明书”是用于指导产品检测流程、操作规范及结果判读的技术文件,常见于医疗、工业、科研等领域。以下是其核心要素和功能解析:
检验说明书是对检测项目进行标准化说明的文档,包含检测方法、操作步骤、结果解释等内容,确保检测过程的规范性和结果的可信度。
检测原理
说明技术方法学基础,如PCR-荧光探针法的病毒检测原理,为异常结果分析提供依据。
样本要求
明确样本类型(如血液、组织)、采集规范、保存条件及运输要求,直接影响检测有效性。
操作流程
包含试剂配制、仪器使用步骤(如适用仪器型号)、质控要求等,部分会标注关键操作风险点。
结果判读
提供参考区间(如病毒载量阈值)、临床意义及检测局限性,例如注明“低浓度样本可能漏检”。
质量控制
涉及试剂储存条件(如-20℃避光)、有效期、性能指标(重复性、抗干扰能力)等。
主要用于实验室操作指导、产品质量控制、医疗诊断支持等场景。例如新冠病毒检测试剂说明书需通过药监部门审核方可使用。
提示:实际应用中需严格遵循说明书要求,不同产品的检验说明书可能存在差异,建议通过等来源获取完整信息。
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