
【医】 allergenic protein preparations
变应原性蛋白制剂是指通过生物技术手段提取或重组制备的、能够引发机体免疫系统过敏反应的特异性蛋白质制品。该术语在医学和免疫学领域具有明确的定义与应用场景,其核心特征包含三个层面:
变应原性(Allergenicity) 指制剂中蛋白质成分具备诱导IgE抗体产生的能力,通过与肥大细胞表面受体结合触发组胺释放,引发过敏性反应。国际免疫学会联合会(IUIS)将此类蛋白归类为"免疫致敏物质",需符合WHO制定的标准化生物制剂管理规范。
蛋白制剂(Protein Preparation) 生产工艺包含天然提取(如桦树花粉蛋白Bet v 1)和基因重组(如尘螨Der p 1重组蛋白)两种技术路径。中国药典2020版规定此类制剂需达到电泳纯度≥95%、内毒素含量<5 EU/mg的质量标准。
临床应用 主要作为诊断试剂用于皮肤点刺试验(SPT),或通过特异性免疫治疗(AIT)进行脱敏。欧洲变态反应与临床免疫学会(EAACI)指南强调需建立剂量梯度明确的治疗体系,通常起始浓度为0.1-1.0 μg/mL,逐步递增至维持剂量100-200 μg/mL。
该制剂的生物学活性通过ELISA法测定主要致敏蛋白含量,并经过双盲安慰剂对照试验验证有效性。美国FDA要求生产企业提供批次间的变应原活性一致性证明,变异系数需控制在±20%以内。
“变应原性蛋白制剂”是一个医学术语,其含义可通过分解词义和结合专业背景进行解释:
变应原性(Allergenicity)
指物质引发过敏反应(即变应反应)的特性。具有变应原性的物质称为变应原(过敏原),如花粉、尘螨蛋白等。
蛋白(Protein)
此处指制剂的主要成分为蛋白质类物质。蛋白质是常见的变应原类型,例如牛奶中的酪蛋白、花生中的Ara h 1蛋白等。
制剂(Preparations)
指经过加工制备的特定药物形式,可能包含提纯的变应原蛋白、稳定剂或其他辅助成分,用于医疗用途。
综合定义:变应原性蛋白制剂指含有可引发过敏反应的蛋白质成分的医用制剂,通常用于过敏原检测(如皮试)或免疫治疗(如脱敏疗法)。其英文对应术语为“allergenic protein preparations”。
扩展说明:这类制剂需严格控制蛋白浓度和纯度,以确保临床应用的安全性与有效性。例如,在过敏诊断中,通过皮下注射微量变应原蛋白,观察是否引发局部红肿反应以判断过敏原。
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