
【計】 design verification
design; devise; contrive; project; engineer; frame; plan; programming; scheme
【化】 design
【醫】 project
【經】 projection
test and verify
【計】 proofness; proving; validate; verification; verify check; verifying
【化】 proof; verification
【經】 examine
設計驗證(Design Verification)是工程與制造領域的核心質量控制流程,其定義為通過系統化的方法确認産品設計是否滿足預先定義的規範和要求。根據國際标準化組織(ISO 9001:2015)的界定,設計驗證需通過客觀證據證明“設計輸出符合設計輸入”。該過程包含三個關鍵維度:
技術驗證
通過仿真測試、原型機試驗等手段驗證設計參數,例如在航空航天領域采用有限元分析(FEA)驗證結構強度是否符合AS9100标準。典型驗證公式包括:
$$
sigma{actual} leq frac{S{yield}}{N{safety}}
$$
其中$sigma{actual}$為實測應力,$S{yield}$為材料屈服強度,$N{safety}$為安全系數。
合規性驗證
依據行業強制标準執行檢測,如醫療器械需符合FDA 21 CFR Part 820.30(f)規定的設計控制要求,涉及生物相容性、電磁兼容等專項測試。
可追溯性驗證
通過需求追蹤矩陣(RTM)确保每項設計輸出可反向追溯至原始需求文檔,此方法在汽車行業ISO 26262功能安全标準中被列為強制要求。
國際電工委員會(IEC 61508)進一步指出,設計驗證需包含獨立第三方評審環節,以消除設計團隊的主觀認知偏差。在半導體行業,該過程通常覆蓋97%以上的潛在設計缺陷識别率。
設計驗證(Design Verification)是産品開發中的關鍵環節,其核心是通過系統化方法确認設計輸出是否符合設計輸入的要求。以下是詳細解釋:
設計驗證旨在通過客觀證據(如測試數據、分析報告等)證明産品的設計輸出(如技術圖紙、樣件)完全滿足設計輸入(如法規、性能指标)的要求。例如,醫療器械若要求生物相容性,需通過生物學測試驗證其是否符合标準。
若設計輸入要求産品有效期為2年,設計驗證需通過加速老化試驗等客觀數據證明其滿足該要求。
通過以上步驟,設計驗證确保産品在開發階段即符合規範,降低後期風險。如需進一步了解标準流程,可參考IATF 16949或ISO 13485等規範文件。
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