
【计】 design verification
design; devise; contrive; project; engineer; frame; plan; programming; scheme
【化】 design
【医】 project
【经】 projection
test and verify
【计】 proofness; proving; validate; verification; verify check; verifying
【化】 proof; verification
【经】 examine
设计验证(Design Verification)是工程与制造领域的核心质量控制流程,其定义为通过系统化的方法确认产品设计是否满足预先定义的规范和要求。根据国际标准化组织(ISO 9001:2015)的界定,设计验证需通过客观证据证明“设计输出符合设计输入”。该过程包含三个关键维度:
技术验证
通过仿真测试、原型机试验等手段验证设计参数,例如在航空航天领域采用有限元分析(FEA)验证结构强度是否符合AS9100标准。典型验证公式包括:
$$
sigma{actual} leq frac{S{yield}}{N{safety}}
$$
其中$sigma{actual}$为实测应力,$S{yield}$为材料屈服强度,$N{safety}$为安全系数。
合规性验证
依据行业强制标准执行检测,如医疗器械需符合FDA 21 CFR Part 820.30(f)规定的设计控制要求,涉及生物相容性、电磁兼容等专项测试。
可追溯性验证
通过需求追踪矩阵(RTM)确保每项设计输出可反向追溯至原始需求文档,此方法在汽车行业ISO 26262功能安全标准中被列为强制要求。
国际电工委员会(IEC 61508)进一步指出,设计验证需包含独立第三方评审环节,以消除设计团队的主观认知偏差。在半导体行业,该过程通常覆盖97%以上的潜在设计缺陷识别率。
设计验证(Design Verification)是产品开发中的关键环节,其核心是通过系统化方法确认设计输出是否符合设计输入的要求。以下是详细解释:
设计验证旨在通过客观证据(如测试数据、分析报告等)证明产品的设计输出(如技术图纸、样件)完全满足设计输入(如法规、性能指标)的要求。例如,医疗器械若要求生物相容性,需通过生物学测试验证其是否符合标准。
若设计输入要求产品有效期为2年,设计验证需通过加速老化试验等客观数据证明其满足该要求。
通过以上步骤,设计验证确保产品在开发阶段即符合规范,降低后期风险。如需进一步了解标准流程,可参考IATF 16949或ISO 13485等规范文件。
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