
【计】 retention period check
keep down; reserve; retain; save; withhold; reservation
【计】 hold
【化】 retention
【医】 retention
【经】 retain
a period of time; expect; sheduled time
【化】 term
【医】 period; phase; stadia; stadium; stage; time
【经】 term
check up; examine; inspect; proof; prove
【计】 CH; checkout; V; verify; verify check; verifying
【化】 checking; examine
【医】 analysis; coroner's inquest; docimasia
【经】 inspection; monitoring; proof; test; verification; verify
保留期检验(Retention Period Inspection)是质量管理体系中用于验证产品在特定储存条件下保持合格性能的重要程序。其核心流程包括以下三部分:
定义与目的
在ISO 9001标准中,保留期检验被定义为"对留样产品进行定期测试以确认其特性未超出规定限值"的质量控制手段。该检验通过模拟实际储存环境,评估产品有效期内的稳定性,确保出厂产品在承诺期限内符合使用要求。
执行标准
中国《药品生产质量管理规范》(GMP)第225条明确规定,原料药和制剂需按批次保留样品,并按预设周期进行物理、化学及微生物指标检测。美国FDA 21 CFR Part 211.166条款对药品稳定性测试提出了类似要求,强调检测数据需形成可追溯记录。
技术实施
具体操作包含三个阶段:首先建立储存条件参数(如温度、湿度范围),其次设计检测时间节点矩阵(如0/3/6/12个月),最后通过加速老化试验预测产品降解模式。国际制药工程协会(ISPE)发布的《良好储存与运输实践指南》提供了详细方法学框架。
“保留期检验”是由“保留期”和“检验”组成的复合词,其含义需结合两部分理解:
一、保留期 指特定时间段内对某事物的保留状态,不同领域有不同定义:
二、检验 指通过测量、观察或实验等手段,验证事物是否符合既定标准的过程(如定义:包含判定产品合格性、质量监督等目的)。
组合含义 该词需结合具体场景解读:
由于该词属于专业术语,建议提供具体上下文(如计算机、保险或质检领域)以便更精准解释。若涉及数据管理领域,其完整英文对应词为“retention period check”。
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