
【計】 retention period check
keep down; reserve; retain; save; withhold; reservation
【計】 hold
【化】 retention
【醫】 retention
【經】 retain
a period of time; expect; sheduled time
【化】 term
【醫】 period; phase; stadia; stadium; stage; time
【經】 term
check up; examine; inspect; proof; prove
【計】 CH; checkout; V; verify; verify check; verifying
【化】 checking; examine
【醫】 analysis; coroner's inquest; docimasia
【經】 inspection; monitoring; proof; test; verification; verify
保留期檢驗(Retention Period Inspection)是質量管理體系中用于驗證産品在特定儲存條件下保持合格性能的重要程式。其核心流程包括以下三部分:
定義與目的
在ISO 9001标準中,保留期檢驗被定義為"對留樣産品進行定期測試以确認其特性未超出規定限值"的質量控制手段。該檢驗通過模拟實際儲存環境,評估産品有效期内的穩定性,确保出廠産品在承諾期限内符合使用要求。
執行标準
中國《藥品生産質量管理規範》(GMP)第225條明确規定,原料藥和制劑需按批次保留樣品,并按預設周期進行物理、化學及微生物指标檢測。美國FDA 21 CFR Part 211.166條款對藥品穩定性測試提出了類似要求,強調檢測數據需形成可追溯記錄。
技術實施
具體操作包含三個階段:首先建立儲存條件參數(如溫度、濕度範圍),其次設計檢測時間節點矩陣(如0/3/6/12個月),最後通過加速老化試驗預測産品降解模式。國際制藥工程協會(ISPE)發布的《良好儲存與運輸實踐指南》提供了詳細方法學框架。
“保留期檢驗”是由“保留期”和“檢驗”組成的複合詞,其含義需結合兩部分理解:
一、保留期 指特定時間段内對某事物的保留狀态,不同領域有不同定義:
二、檢驗 指通過測量、觀察或實驗等手段,驗證事物是否符合既定标準的過程(如定義:包含判定産品合格性、質量監督等目的)。
組合含義 該詞需結合具體場景解讀:
由于該詞屬于專業術語,建議提供具體上下文(如計算機、保險或質檢領域)以便更精準解釋。若涉及數據管理領域,其完整英文對應詞為“retention period check”。
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