生产记录管理英文解释翻译、生产记录管理的近义词、反义词、例句

英语翻译：

【计】 manufacturing record control

分词翻译：

生产的英语翻译：

give birth to a child; manufacture; produce; yield; production; parturition
procreation
【医】 accouchement; birth; childbearing; childbirth; confinement; delivery
labor; parturition; partus; texis; tocus; travail
【经】 capacity; produce

记录管理的英语翻译：

【计】 record management
【经】 record management

专业解析

生产记录管理（Production Record Management）指在制造过程中对产品全生命周期数据的系统性记录、存储、跟踪与分析活动。其核心是通过规范化文档管理实现质量追溯、工艺优化与合规监管，中英文术语对照如下：

一、术语定义与功能

生产记录（Production Record）
中文指生产过程中形成的操作日志、检验报告、设备参数等原始数据；英文对应术语强调其作为“可追溯性文件”（Traceability Document）的法律效力，需符合ISO 9001质量管理体系要求。

管理（Management）
中文语境涵盖数据采集、归档及审计；英文强调“动态控制”（Dynamic Control），包括实时监控（如MES系统）与偏差分析。

二、核心管理内容

批次追溯（Batch Traceability）
通过唯一批号关联物料、工艺、环境数据，满足《药品生产质量管理规范》（GMP）条款要求。

异常处理（Deviation Management）
记录生产偏差并执行纠正措施（CAPA），例如欧盟EU GMP Annex 15要求偏差报告需包含根本分析。

三、行业价值与权威依据

质量控制：美国FDA 21 CFR Part 211规定生产记录必须包含“每一重要生产步骤的完整信息”，否则视为数据完整性缺陷。
法规合规：中国《医疗器械生产监督管理办法》第二十四条明确记录保存期限需超产品有效期一年。

权威来源参考：

ISO 9001:2015《质量管理体系要求》
FDA Guidance: Data Integrity and Compliance With CGMP
EU GMP Annex 15: Qualification and Validation
中国《药品生产质量管理规范》（2010年修订）

网络扩展解释

生产记录管理是指对生产过程中产生的各类数据进行系统化收集、规范记录、严格审核及长期保存的管理体系，其核心目标是确保生产过程可追溯、质量可控、效率可优化。以下是详细解析：

一、定义与核心内容

生产记录涵盖生产全流程数据，主要包括：

基础计划类：生产目标、任务分配、工序安排（）
过程监控类：原材料使用明细、设备运行状态、工艺参数（如温度/压力值）（）
质量管控类：检验报告单、不合格品处理记录、批号追踪信息（）

二、管理流程要点

记录设计规范
- 需经技术部门与质监部门联合审核，经高层批准后使用（）
- 特殊区域（如洁净车间）需使用防污染专用记录纸（）
执行与监督机制
- 实时记录操作数据，禁止事后补填或涂改（）
- 采用双人复核制，确保工序衔接数据一致性（）
存档与追溯
- 常规保存期至少3年，特殊产品延长至有效期后1年（）
- 电子记录需定期备份，纸质记录需防潮防火存放（）

三、管理价值体现

通过标准化记录体系，企业可实现：

质量追溯：快速定位问题批次（如2023年某药企通过批记录10分钟内完成百万支药品召回）
成本优化：分析原材料损耗数据降低浪费（）
合规保障：符合GMP/ISO等认证要求（）

注：完整制度细节可参考《生产记录管理制度》原文（）及行业操作规范文件。