生産記錄管理英文解釋翻譯、生産記錄管理的近義詞、反義詞、例句

英語翻譯：

【計】 manufacturing record control

分詞翻譯：

生産的英語翻譯：

give birth to a child; manufacture; produce; yield; production; parturition
procreation
【醫】 accouchement; birth; childbearing; childbirth; confinement; delivery
labor; parturition; partus; texis; tocus; travail
【經】 capacity; produce

記錄管理的英語翻譯：

【計】 record management
【經】 record management

專業解析

生産記錄管理（Production Record Management）指在制造過程中對産品全生命周期數據的系統性記錄、存儲、跟蹤與分析活動。其核心是通過規範化文檔管理實現質量追溯、工藝優化與合規監管，中英文術語對照如下：

一、術語定義與功能

生産記錄（Production Record）
中文指生産過程中形成的操作日志、檢驗報告、設備參數等原始數據；英文對應術語強調其作為“可追溯性文件”（Traceability Document）的法律效力，需符合ISO 9001質量管理體系要求。

管理（Management）
中文語境涵蓋數據采集、歸檔及審計；英文強調“動态控制”（Dynamic Control），包括實時監控（如MES系統）與偏差分析。

二、核心管理内容

批次追溯（Batch Traceability）
通過唯一批號關聯物料、工藝、環境數據，滿足《藥品生産質量管理規範》（GMP）條款要求。

異常處理（Deviation Management）
記錄生産偏差并執行糾正措施（CAPA），例如歐盟EU GMP Annex 15要求偏差報告需包含根本分析。

三、行業價值與權威依據

質量控制：美國FDA 21 CFR Part 211規定生産記錄必須包含“每一重要生産步驟的完整信息”，否則視為數據完整性缺陷。
法規合規：中國《醫療器械生産監督管理辦法》第二十四條明确記錄保存期限需超産品有效期一年。

權威來源參考：

ISO 9001:2015《質量管理體系要求》
FDA Guidance: Data Integrity and Compliance With CGMP
EU GMP Annex 15: Qualification and Validation
中國《藥品生産質量管理規範》（2010年修訂）

網絡擴展解釋

生産記錄管理是指對生産過程中産生的各類數據進行系統化收集、規範記錄、嚴格審核及長期保存的管理體系，其核心目标是确保生産過程可追溯、質量可控、效率可優化。以下是詳細解析：

一、定義與核心内容

生産記錄涵蓋生産全流程數據，主要包括：

基礎計劃類：生産目标、任務分配、工序安排（）
過程監控類：原材料使用明細、設備運行狀态、工藝參數（如溫度/壓力值）（）
質量管控類：檢驗報告單、不合格品處理記錄、批號追蹤信息（）

二、管理流程要點

記錄設計規範
- 需經技術部門與質監部門聯合審核，經高層批準後使用（）
- 特殊區域（如潔淨車間）需使用防污染專用記錄紙（）
執行與監督機制
- 實時記錄操作數據，禁止事後補填或塗改（）
- 采用雙人複核制，确保工序銜接數據一緻性（）
存檔與追溯
- 常規保存期至少3年，特殊産品延長至有效期後1年（）
- 電子記錄需定期備份，紙質記錄需防潮防火存放（）

三、管理價值體現

通過标準化記錄體系，企業可實現：

質量追溯：快速定位問題批次（如2023年某藥企通過批記錄10分鐘内完成百萬支藥品召回）
成本優化：分析原材料損耗數據降低浪費（）
合規保障：符合GMP/ISO等認證要求（）

注：完整制度細節可參考《生産記錄管理制度》原文（）及行業操作規範文件。