醫療設備；醫療器材；人體醫療配件
The control-by-wire mouth gag pertains to medical device field.
這種線控開口器屬于醫學器械。
Assist in training on medical device regulations.
協助醫療器械法規的培訓。
It is classed as a medical device under EU regulations.
根據歐盟規定它被歸入醫療器械類。
It launched its first medical device, which tests blood, in June.
三星在六月份已經推出了第一套醫療設備，用來檢測血液。
No requirement for medical device or medical imaging industry working experience.
不要求有醫療設備或醫療成像行業的工作經驗。
|medical equipment/medical facilities;醫療設備；醫療器材；人體醫療配件
"Medical device"（醫療設備）是指用于診斷、預防、監測、治療或緩解疾病的儀器、裝置、工具、材料或其他物品。其作用主要通過物理或機械方式實現，而非通過藥理、免疫或代謝途徑（來源：美國食品藥品監督管理局，https://www.fda.gov/medical-devices）。根據國際标準組織ISO 13485的定義，這類設備需滿足嚴格的質量管理體系要求，包括設計、生産和售後服務全流程的标準化管理（來源：國際标準化組織）。
醫療設備的分類依據風險等級可分為三類：
（來源：歐盟醫療器械法規MDR 2017/745，https://ec.europa.eu/health/md_sector/overview_en）
典型應用包括診斷設備（如MRI掃描儀）、治療設備（如呼吸機）、生命支持設備（如透析機）和健康監測設備（如智能可穿戴心電儀）。根據世界衛生組織統計，全球超過200萬種醫療設備已注冊使用（來源：WHO醫療技術報告，https://www.who.int/medical_devices）。
中國國家藥品監督管理局（NMPA）要求所有醫療設備必須取得注冊證，并通過GB 9706系列标準檢測電氣安全性能（來源：NMPA官網，https://www.nmpa.gov.cn）。國際協調組織GHTF則推動全球監管标準統一化，減少重複審查流程（來源：國際醫療器械監管機構論壇，IMDRF）。
根據權威資料和行業定義，"medical device"（醫療器械）的詳細解釋如下：
一、核心定義 醫療器械是指用于人類疾病診斷、預防、監護、治療或緩解的儀器、設備、器具、體外試劑等物品。其核心特征包括：
二、核心功能分類
三、監管分類（以FDA為例）
四、典型示例
五、與相關術語區别
中國《醫療器械監督管理條例》（國務院令739號）将醫療器械分為三類管理，與FDA分類體系存在對應關系但具體标準有差異。建議需要具體産品認證時，查詢當地最新法規文件。
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