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content uniformity是什麼意思，content uniformity的意思翻譯、用法、同義詞、例句

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常用詞典

  • 含量均勻度

    • 例句

  • Why is the content uniformity tested for the scopolamine hydrobromide tablets?

    溴酸東莨菪堿片含量均勻度檢查的意義是什麼？

  • And internationally, including serving as an expert advisor to FDA on the issue of content uniformity.

    具有廣泛的美國和國際藥品注冊事務經驗，包括成為美國FDA在含量均勻度方面的專家顧問。

  • Objectives: To improve the determining method of content uniformity in dissolution of indapamide tablet.

    目的：對吲達帕胺片含量均勻度測定中樣品的溶解方法進行改進。

  • Objective To determine the content uniformity and controlled release characteristics of transdermal nitroglycerin in vitro.

    目的測定************貼膜的含量均勻度和體外釋放度。

  • Batch results from in-process monitoring, content uniformity, dissolution, and other tests are consistent with the passing retest results.

    批分析結果從中間控制、産品均一性、産品分散性和其他檢測均與複測結果相吻合。

    • 專業解析

    "Content Uniformity"（含量均勻度）是制藥行業和藥物分析中的一個關鍵質量指标，特指在單劑量制劑（如片劑、膠囊、小容量注射劑）中，活性藥物成分（API）的含量在不同單個劑量單位之間保持一緻的程度。它衡量的是同一批次産品中，不同藥片或膠囊之間所含有效成分的差異是否在可接受的範圍内。

    其核心含義和重要性體現在：

    1. 确保劑量準确性：

      • 藥物要發揮預期的治療作用，患者每次服用的劑量必須準确包含标籤所标示的活性成分量。含量均勻度測試确保每一片藥或每一粒膠囊都含有足夠接近目标值的藥量。
      • 如果含量均勻度差，意味着有些藥片有效成分過高（可能導緻毒性或副作用風險增加），而有些則過低（可能導緻治療無效）。

    2. 反映生産工藝穩定性：

      • 良好的含量均勻度是藥品生産工藝穩定、受控的直接體現。它表明混合均勻度、分裝或壓片過程、包衣過程（如適用）等關鍵步驟控制得當，能夠持續生産出質量一緻的單個劑量單位。

    3. 法規強制要求：

      • 全球主要的藥品監管機構（如美國FDA、歐洲EMA、中國NMPA）都将含量均勻度測試作為單劑量固體制劑放行和穩定性研究的強制性質量控制項目。相關标準和方法主要收載于各國藥典，如：
        • 《美國藥典》（USP）通則 <905> "Uniformity of Dosage Units"：這是最廣泛引用的标準。它詳細規定了測試方法（通常包括含量均勻度測試和重量差異測試，根據結果選擇其一或組合判斷）和接受标準。
        • 《歐洲藥典》（Ph. Eur.）2.9.40 "Uniformity of Dosage Units"
        • 《中國藥典》（ChP）通則 0941 "含量均勻度檢查法"

    4. 測試方法：

      • 通常需要隨機抽取一定數量（如10個或30個）的單劑量單位（片劑、膠囊内容物等）。
      • 對每個單位進行單獨的含量測定（通常使用高效液相色譜法 HPLC 或紫外分光光度法 UV 等）。
      • 計算這些單個測定結果的均值、标準差或相對标準差（RSD），并與藥典規定的接受标準進行比較。USP <905> 等标準通常采用類似于 L1 和 L2 的兩階段測試和接受标準。

    總結來說，"Content Uniformity" 是保證藥品安全性和有效性的基石之一。它要求每一粒藥、每一片藥都承載着精确且一緻的治療劑量，是藥品生産質量管理規範（GMP）的核心要求，也是藥品質量可控、療效可靠的關鍵證據。

    網絡擴展資料

    "Content uniformity"是制藥行業常用的專業術語，主要描述藥物制劑中活性成分分布的均勻性。以下是詳細解釋：

    1. 基本定義

      • 指小劑量藥物（如片劑、膠囊、粉霧劑等）中每單位劑量所含活性成分與标示量的一緻性程度。例如谷維素片需通過含量均勻度測試确保每片有效成分達标。

    2. 適用場景

      • 主要針對單劑量活性成分含量≤25mg或占制劑總重量≤25%的藥物。
      • 常見于片劑、膠囊、無菌粉末等固體制劑的質量控制。

    3. 測試意義

      • 确保藥物療效和安全性，避免因含量差異導緻用藥過量或不足。
      • 是FDA等監管機構的重要審查指标，相關專家會參與标準制定。

    4. 相關術語

      • 英文對應詞：Content Uniformity (CU)
      • 近義詞：含量均勻度、裝量差異、量差異
      • 核心詞解析：
        • Content：指藥物有效成分含量（名詞），或表示"滿足的"（形容詞）
        • Uniformity：均勻性、一緻性，強調無差異特性

    擴展說明：該測試通常采用統計學方法評估，涉及抽樣檢測和标準偏差計算。若需具體檢測方法或法規要求，建議查閱《中國藥典》或ICH指導原則等權威文獻。

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