design verification是什么意思，design verification的意思翻译、用法、同义词、例句

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例句

专业解析

设计验证（Design Verification） 是工程开发（尤其在电子、软件、硬件和医疗器械领域）中的一个关键过程，其核心含义是：通过客观证据，确认设计输出是否满足规定的设计输入要求。

详细解释

1. 核心目的与定义：

   • 设计验证的核心目的是确保设计出来的产品、系统或组件（即“设计输出”）符合了最初设定的规格、标准和需求（即“设计输入”）。它是一个“我们是否正确地设计了产品？”的检查过程。
   • 根据国际标准如 ISO 13485（医疗器械质量管理体系）和行业实践，设计验证是“通过提供客观证据，证明规定的要求已得到满足”的活动。这通常在产品制造之前或原型阶段进行。

2. 关键要素：

   • 客观证据： 验证不能仅凭主观判断或声明，必须基于可观察、可测量的数据、测试结果、检查记录、分析报告等。
   • 设计输入： 指产品需要满足的要求，包括用户需求、法规要求、性能规格、接口标准、安全要求等。这些输入需要在设计开始前明确并文档化。
   • 设计输出： 指设计过程的结果，通常体现为图纸、规格书、软件代码、物料清单（BOM）、原型机、测试报告等。
   • 满足要求： 验证活动需要逐一检查设计输出是否完全、准确地满足了每一项设计输入的要求。

3. 常见方法：

   • 测试（Testing）： 在受控条件下运行产品或原型，测量其性能、功能、可靠性等，并与输入要求对比。这是最常用的方法（如功能测试、性能测试、环境测试、寿命测试）。
   • 检查（Inspection）： 对设计输出文件（图纸、代码、文档）进行审查，确认其是否符合标准和输入要求（如代码审查、设计评审）。
   • 分析（Analysis）： 使用数学建模、仿真（Simulation）、故障树分析（FTA）、失效模式与效应分析（FMEA）等手段，预测或评估设计是否满足要求。
   • 演示（Demonstration）： 展示产品或系统的运行情况，证明其具备所需功能。
   • 替代计算（Alternative Calculation）： 使用不同的方法或工具重新计算关键参数，验证结果的正确性。

4. 与设计确认（Design Validation）的区别：

   • 这是两个密切相关但本质不同的概念，常被混淆。
   • 设计验证 (Verification)： “我们是否正确地设计了产品？” (Are we building the product right?) - 检查设计输出是否符合设计输入（规格）。
   • 设计确认 (Validation)： “我们是否设计了正确的产品？” (Are we building the right product?) - 检查最终产品或代表性产品在真实或模拟使用环境下，是否满足用户需求和预期用途。确认通常在验证之后，并在实际或模拟使用条件下进行。

5. 重要性：

   • 降低风险： 在产品投入量产或部署前发现设计缺陷，避免后期昂贵的修改、召回或安全事故。
   • 确保质量： 是质量管理体系（如 ISO 9001, IATF 16949, ISO 13485）的核心要求，保证产品符合规格。
   • 满足法规： 在严格监管的行业（如航空、汽车、医疗），设计验证是强制性的合规要求。
   • 提升效率： 早期发现问题比后期修复成本低得多。

权威参考来源

• 美国食品药品监督管理局 (FDA) - 医疗器械： FDA 在其质量管理体系法规（如 21 CFR Part 820）中明确要求进行设计验证和设计确认，并提供了相关指南。虽然无法提供具体链接，但FDA官网是查找相关法规和指南的权威来源。
• 国际标准化组织 (ISO)：
  • ISO 13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》： 第7.3.6条款详细规定了设计验证的要求。
  • ISO 9001:2015《质量管理体系 要求》： 第8.3.4条款涉及设计和开发验证。
• 电气和电子工程师协会 (IEEE)：
  • IEEE Std 1012《系统、软件和硬件验证与确认的标准》： 这是一个专门针对验证与确认过程的详细标准，广泛应用于软件和系统工程领域。
• 汽车行业行动小组 (AIAG)：
  • 核心工具之APQP（先期产品质量策划）和FMEA（失效模式与效应分析）： 这些行业标准方法中包含了设计验证的流程和要求。

设计验证是一个系统性的、基于证据的过程，旨在通过测试、检查、分析等方法，客观地证明设计输出完全符合了预先设定的设计输入要求。它是产品开发中确保设计质量、降低风险、满足法规的关键环节，与旨在确认产品满足用户实际使用需求的设计确认相辅相成。

网络扩展资料

“Design verification”（设计验证）是产品开发过程中的关键环节，主要用于确认设计输出是否符合预先设定的设计输入要求。以下是详细解释：

1.定义与核心目的

• 定义：设计验证是通过系统化的测试和评估，确保产品设计满足初始设计要求（如性能、安全、法规等）的过程。
• 目的：验证设计是否达到预期目标，降低产品缺陷风险，确保后续生产或应用阶段的可靠性。

2.常见方法与分类

• 实验室测试：在受控环境中进行台架测试（Bench Testing），例如功能测试、耐久性测试等。
• 型检与生物学测试：针对医疗器械等特殊领域，验证材料生物相容性或灭菌效果。
• 替代计算与评审：通过数学建模、设计评审等方式间接验证设计合理性。

3.与“设计确认”（Design Validation）的区别

• 设计验证：关注“是否按设计要求实现”（实验室环境）。
• 设计确认：关注“是否满足用户实际需求”（真实使用场景），通常在验证之后进行。

4.应用领域

• 医疗器械：需通过型检、老化试验等满足FDA等法规要求。
• 电子与芯片设计：验证团队需搭建测试平台，确保代码和功能的正确性。

5.相关术语补充

• Design：指具体的设计方案或构思，包含功能划分、架构设计等。
• Verification：广义指通过证据确认某事物的真实性。

如需进一步了解具体行业的验证流程，可参考权威标准（如ISO 13485）或专业文献。

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