design verification是什麼意思，design verification的意思翻譯、用法、同義詞、例句

常用詞典

設計驗證

例句

Implementing design verification, design audit and design confirmation.

進行設計驗證、設計評審和設計确認。

By using this new technique, some new area of IC design verification is opened.

這一技術嘗試，為集成電路的設計驗證開辟了新的領域。

Perform design verification activities including tolerance analysis and design FMEA;

進行設計驗證，包括公差分析和設計FMEA；

Design Verification should occur at all levels with the emphasis being at the lower levels.

設計驗證應該重點放在較低級别的情況下在所有級别上進行。

Design verification shall confirm that the design output meets the design input requirements.

設計驗證應當證明設計輸出符合設計輸入的要求。

專業解析

設計驗證（Design Verification）是工程開發（尤其在電子、軟件、硬件和醫療器械領域）中的一個關鍵過程，其核心含義是：通過客觀證據，确認設計輸出是否滿足規定的設計輸入要求。

詳細解釋

核心目的與定義：
- 設計驗證的核心目的是确保設計出來的産品、系統或組件（即“設計輸出”）符合了最初設定的規格、标準和需求（即“設計輸入”）。它是一個“我們是否正确地設計了産品？”的檢查過程。
- 根據國際标準如 ISO 13485（醫療器械質量管理體系）和行業實踐，設計驗證是“通過提供客觀證據，證明規定的要求已得到滿足”的活動。這通常在産品制造之前或原型階段進行。
關鍵要素：
- 客觀證據：驗證不能僅憑主觀判斷或聲明，必須基于可觀察、可測量的數據、測試結果、檢查記錄、分析報告等。
- 設計輸入：指産品需要滿足的要求，包括用戶需求、法規要求、性能規格、接口标準、安全要求等。這些輸入需要在設計開始前明确并文檔化。
- 設計輸出：指設計過程的結果，通常體現為圖紙、規格書、軟件代碼、物料清單（BOM）、原型機、測試報告等。
- 滿足要求：驗證活動需要逐一檢查設計輸出是否完全、準确地滿足了每一項設計輸入的要求。
常見方法：
- 測試（Testing）：在受控條件下運行産品或原型，測量其性能、功能、可靠性等，并與輸入要求對比。這是最常用的方法（如功能測試、性能測試、環境測試、壽命測試）。
- 檢查（Inspection）：對設計輸出文件（圖紙、代碼、文檔）進行審查，确認其是否符合标準和輸入要求（如代碼審查、設計評審）。
- 分析（Analysis）：使用數學建模、仿真（Simulation）、故障樹分析（FTA）、失效模式與效應分析（FMEA）等手段，預測或評估設計是否滿足要求。
- 演示（Demonstration）：展示産品或系統的運行情況，證明其具備所需功能。
- 替代計算（Alternative Calculation）：使用不同的方法或工具重新計算關鍵參數，驗證結果的正确性。
與設計确認（Design Validation）的區别：
- 這是兩個密切相關但本質不同的概念，常被混淆。
- 設計驗證 (Verification)： “我們是否正确地設計了産品？” (Are we building the product right?) - 檢查設計輸出是否符合設計輸入（規格）。
- 設計确認 (Validation)： “我們是否設計了正确的産品？” (Are we building the right product?) - 檢查最終産品或代表性産品在真實或模拟使用環境下，是否滿足用戶需求和預期用途。确認通常在驗證之後，并在實際或模拟使用條件下進行。
重要性：
- 降低風險：在産品投入量産或部署前發現設計缺陷，避免後期昂貴的修改、召回或安全事故。
- 确保質量：是質量管理體系（如 ISO 9001, IATF 16949, ISO 13485）的核心要求，保證産品符合規格。
- 滿足法規：在嚴格監管的行業（如航空、汽車、醫療），設計驗證是強制性的合規要求。
- 提升效率：早期發現問題比後期修複成本低得多。

權威參考來源

美國食品藥品監督管理局 (FDA) - 醫療器械： FDA 在其質量管理體系法規（如 21 CFR Part 820）中明确要求進行設計驗證和設計确認，并提供了相關指南。雖然無法提供具體鍊接，但FDA官網是查找相關法規和指南的權威來源。
國際标準化組織 (ISO)：
- ISO 13485:2016《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》：第7.3.6條款詳細規定了設計驗證的要求。
- ISO 9001:2015《質量管理體系要求》：第8.3.4條款涉及設計和開發驗證。
電氣和電子工程師協會 (IEEE)：
- IEEE Std 1012《系統、軟件和硬件驗證與确認的标準》：這是一個專門針對驗證與确認過程的詳細标準，廣泛應用于軟件和系統工程領域。
汽車行業行動小組 (AIAG)：
- 核心工具之APQP（先期産品質量策劃）和FMEA（失效模式與效應分析）：這些行業标準方法中包含了設計驗證的流程和要求。

設計驗證是一個系統性的、基于證據的過程，旨在通過測試、檢查、分析等方法，客觀地證明設計輸出完全符合了預先設定的設計輸入要求。它是産品開發中确保設計質量、降低風險、滿足法規的關鍵環節，與旨在确認産品滿足用戶實際使用需求的設計确認相輔相成。

網絡擴展資料

“Design verification”（設計驗證）是産品開發過程中的關鍵環節，主要用于确認設計輸出是否符合預先設定的設計輸入要求。以下是詳細解釋：

1.定義與核心目的

定義：設計驗證是通過系統化的測試和評估，确保産品設計滿足初始設計要求（如性能、安全、法規等）的過程。
目的：驗證設計是否達到預期目标，降低産品缺陷風險，确保後續生産或應用階段的可靠性。

2.常見方法與分類

實驗室測試：在受控環境中進行台架測試（Bench Testing），例如功能測試、耐久性測試等。
型檢與生物學測試：針對醫療器械等特殊領域，驗證材料生物相容性或滅菌效果。
替代計算與評審：通過數學建模、設計評審等方式間接驗證設計合理性。

3.與“設計确認”（Design Validation）的區别

設計驗證：關注“是否按設計要求實現”（實驗室環境）。
設計确認：關注“是否滿足用戶實際需求”（真實使用場景），通常在驗證之後進行。

4.應用領域

醫療器械：需通過型檢、老化試驗等滿足FDA等法規要求。
電子與芯片設計：驗證團隊需搭建測試平台，确保代碼和功能的正确性。

5.相關術語補充

Design：指具體的設計方案或構思，包含功能劃分、架構設計等。
Verification：廣義指通過證據确認某事物的真實性。

如需進一步了解具體行業的驗證流程，可參考權威标準（如ISO 13485）或專業文獻。

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