inclusion criteria是什麼意思，inclusion criteria的意思翻譯、用法、同義詞、例句

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專業解析

"inclusion criteria" 的中文意思是納入标準。它是臨床研究、系統評價或其他類型研究中，用于明确界定哪些個體、研究或數據有資格被納入研究或分析的一套預先設定的、具體的條件或特征。

這些标準對于确保研究的科學性、可靠性、可重複性和倫理合規性至關重要。它們幫助研究者：

1. 定義目标人群： 精确描述研究關注的是哪一類人群（例如，特定年齡範圍、患有特定疾病、處于特定疾病階段、接受過特定治療的患者）。
2. 确保同質性： 通過設定統一的标準，減少研究組内部的變異，使研究結果更可能反映目标人群的真實情況，并減少混雜因素的影響。
3. 提高内部效度： 确保研究對象具有研究所關注的共同特征或暴露因素，使得觀察到的效應更可能歸因于研究幹預或因素本身。
4. 保障受試者安全： 排除可能因參與研究而面臨更高風險的個體（例如，排除孕婦、有嚴重合并症的患者）。
5. 确保可行性： 使研究在資源、時間和招募能力範圍内可行。
6. 保證倫理合規： 确保參與者能夠理解研究并知情同意（例如，排除無法提供知情同意的個體）。

納入标準通常包括（但不限于）以下方面的具體要求：

• 人口學特征： 年齡、性别、種族等。
• 疾病狀态： 特定的診斷（依據公認的診斷标準，如 ICD、DSM）、疾病的類型、分期、嚴重程度、病程等。
• 臨床狀況： 特定的症狀、體征、實驗室檢查結果範圍（如特定的血壓範圍、血糖水平、腎功能指标）。
• 既往治療史： 是否接受過特定治療，或要求未接受過特定治療（治療空白期）。
• 合并症： 允許或不允許存在的其他疾病。
• 地理位置或醫療環境： 研究在哪些地區或醫療機構進行。
• 知情同意能力： 參與者必須能夠理解研究并自願籤署知情同意書（或由其法定代理人籤署）。
• 語言能力： 能夠理解研究使用的語言。
• 研究特定要求： 滿足特定幹預或觀察的要求（如能夠完成問卷、參加隨訪）。

與排除标準的關系： 納入标準通常與排除标準一起使用。排除标準定義了哪些個體或研究不能被納入，通常是為了排除可能幹擾研究結果、增加風險或不符合研究目标的個體（例如，患有嚴重合并症、正在使用影響研究結果的藥物、懷孕或哺乳期婦女、預期壽命短等）。納入标準和排除标準共同定義了研究的合格參與者或研究集合。

權威參考來源：

• 國際醫學期刊編輯委員會 (ICMJE) 的《臨床試驗注冊指南》 強調了明确定義合格标準（包括納入和排除标準）的重要性。其相關原則可在其官方網站的指南文件中找到 。
• 美國食品藥品監督管理局 (FDA) 的《行業指南：E6(R2) 臨床試驗規範 (ICH GCP)》 明确指出研究方案必須包含入選（納入）和排除标準。該指南可在 FDA 官網獲取 。
• Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions 詳細說明了在系統評價中如何制定納入标準以選擇相關研究。該手冊是循證醫學領域的權威資源 。
• 《JAMA 作者須知》 要求臨床試驗報告必須清晰描述納入和排除标準。這代表了頂級醫學期刊對研究透明度和嚴謹性的要求 。
• 世界衛生組織國際臨床試驗注冊平台 (WHO ICTRP) 要求注冊的試驗必須提供納入和排除标準。這體現了國際層面對研究透明度的要求 。

總而言之，納入标準 (inclusion criteria) 是研究的基石，它通過設定清晰、具體的條件，确保被研究的對象或數據與研究目标高度相關且符合倫理與科學要求，是産生可靠、有效研究結果的關鍵前提。

網絡擴展資料

“Inclusion criteria”是研究或評估中用于确定哪些對象、數據或案例應被納入分析範圍的标準。以下是詳細解釋：

1. 詞義分解

   • Inclusion（名詞）：指“包含”的行為或結果，強調将某事物納入整體中。例如，醫學研究中可能包含特定年齡段的參與者。
   • Criteria（複數形式）：單數為“criterion”，表示評判或決策的“标準、準則”。例如，設計準則（design criteria）或質量評估标準（quality criteria）。

2. 組合含義
   “Inclusion criteria”即“納入标準”，用于明确研究、實驗或篩選過程中哪些個體、數據或樣本符合參與條件。例如：

   • 臨床試驗中可能要求參與者年齡在18-65歲之間（年齡标準）；
   • 文獻綜述中僅納入近5年發表的論文（時間标準）。

3. 應用場景
   常見于學術研究、醫學試驗、數據分析等領域，與“exclusion criteria”（排除标準）互為補充，共同界定研究對象的範圍。

4. 示例說明
   若一項關于睡眠質量的研究設定以下納入标準：

   • 參與者需有規律作息（≥6小時/天）；
   • 無嚴重精神疾病史；
   • 過去3個月未服用安眠藥物。
     這些條件即為“inclusion criteria”。

5. 相關術語擴展

   • Evaluation criteria（評估标準）：用于衡量結果的指标；
   • Selection criteria（選擇标準）：類似概念，但更廣泛適用于招聘、抽樣等場景。

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