
【计】 controlled environment
accept; bear; endure; recieve; stand; suffer
accuse; charge; control
environment; circumstance; setting; surroundings
【计】 ADA environment; environment
【化】 surroundings
【医】 environment; milieu; peristasis
在汉英词典视角下,“受控环境”(Controlled Environment)指通过人为干预对特定空间内的物理、化学或生物参数进行精确调节和维持的环境。其核心在于实现参数的稳定性与可预测性,以满足特定工艺、实验或生产的严格要求。以下是详细解析:
“受控环境”强调对以下关键参数的主动管控:
其目的是消除自然环境的波动性,确保过程的可重复性与结果可靠性。
英文“Controlled Environment”包含两层含义:
ISO 14644-1:2015 将受控环境定义为“通过粒子浓度分级管理的房间”,强调可量化的洁净度指标。
要求原料药生产必须在“环境参数受控的设施”中进行,确保产品无菌性。
关键控制技术包括:
“受控环境”是通过技术手段对关键参数实施精准约束的标准化空间,其汉英释义均指向可控性(Controllability)与目的导向性(如质量保障、安全防护)的统一。
“受控环境”是指通过技术手段对特定空间内的环境参数(如温度、湿度、颗粒物浓度、微生物水平、压力等)进行严格控制和监测,以满足特定工艺或活动需求的环境。以下是其核心要点:
核心定义
受控环境强调对关键环境参数的精准管理,例如通过过滤通风系统控制颗粒物和微生物、调节温湿度、维持压力梯度等。其目标是为高精度制造(如半导体)、医疗手术、生物实验等场景提供稳定、安全的环境条件。
主要控制措施
应用领域扩展
传统上用于洁净室(如电子制造),现扩展到医疗(手术室、ICU、中心供应室)、实验室、食品加工等领域。例如,医院手术部通过受控环境降低术后感染风险。
“无级别”理念的发展
相较于传统按洁净度分级的洁净室,现代受控环境更注重灵活性和适用性,通过“区域易清洁、进出受控、通风过滤”三项基础措施实现目标,降低建设和运维成本。
设计与技术支撑
需结合空气动力学、材料科学、自动化控制等技术,并依据实际需求选择参数标准(如ISO 14644标准)和设备(如风淋室、层流系统)。
总结来看,受控环境的核心是通过系统性控制手段保障环境质量,其理念正从“高成本高等级”向“实用化、智能化”方向演进。
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