depyrogenation是什麼意思，depyrogenation的意思翻譯、用法、同義詞、例句

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專業解析

Depyrogenation 是指從物質（特别是藥品、醫療器械或容器）中去除或滅活熱原（Pyrogens）的過程。熱原是一類能引起人或動物體溫異常升高的物質的總稱，其中最具代表性且危害最大的是細菌内毒素（Endotoxin）。内毒素是革蘭氏陰性菌細胞壁外膜的主要成分，化學本質為脂多糖（LPS），具有極強的緻熱性和生物活性，即使極微量進入血液循環也可能引發嚴重的發熱反應、休克甚至死亡。

在制藥和生物技術領域，depyrogenation 至關重要，尤其是對于所有注射劑（如注射液、疫苗）、眼科用藥以及與血液或組織直接接觸的醫療器械（如注射器、輸液器、植入物）的生産過程中。其核心目标是确保這些産品在臨床使用時的安全性，防止因熱原污染導緻的熱原反應。

主要方法包括：

1. 幹熱法（Dry Heat）： 這是最經典、最可靠且應用最廣泛的 depyrogenation 方法。通常需要在高溫（如 250°C）下持續處理較長時間（如 30 分鐘以上）。幹熱通過氧化和熱解作用破壞内毒素的脂多糖結構，使其失去緻熱活性。該方法特别適用于處理玻璃容器（如安瓿瓶、西林瓶）、金屬器械和耐高溫材料。其有效性已得到廣泛驗證并被各國藥典（如 USP, EP）推薦。
2. 蒸餾法： 主要用于去除水或溶劑中的熱原。熱原（尤其是内毒素）通常不具有揮發性，因此通過蒸餾可以将純淨的溶劑（如水）與包含熱原的殘留物分離。
3. 反滲透/超濾法： 利用具有特定孔徑的膜來物理截留大分子的熱原（内毒素分子量較大）。常用于水處理系統（如制備注射用水 WFI）和某些溶液的精制。
4. 化學法： 使用強酸、強堿或氧化劑（如過氧化氫）處理，破壞内毒素的結構。但這種方法可能對處理對象本身造成損害，應用範圍相對有限。
5. 輻射法： 如伽馬射線或電子束輻射，可通過破壞微生物和生物大分子（包括内毒素）來達到 depyrogenation 效果，常用于一次性醫療器械的滅菌和去熱原。

重要性： Depyrogenation 是藥品生産和醫療器械處理中不可或缺的關鍵步驟，是藥品無菌保證體系的重要組成部分。各國藥典和藥品監管機構（如 FDA, EMA）都對注射劑等高風險産品的内毒素限值有嚴格規定（通常以Endotoxin Units, EU 表示），并要求生産過程必須包含有效的 depyrogenation 工藝驗證和控制策略，以确保最終産品符合熱原檢查（Pyrogen Test）或細菌内毒素檢查（Bacterial Endotoxins Test, BET）的要求。

來源：

• United States Pharmacopeia (USP) General Chapter <85> "Bacterial Endotoxins Test" - 定義了内毒素限值和檢測方法，間接要求去熱原工藝。
• United States Pharmacopeia (USP) General Chapter <1211> "Sterilization and Sterility Assurance of Compendial Articles" - 涉及滅菌和去熱原工藝。
• European Pharmacopoeia (Ph. Eur.) Chapter 5.1.1 "Methods of preparation of sterile products" - 包含對去熱原的要求。
• Food and Drug Administration (FDA) Guidance for Industry: "Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing" - 強調無菌和去熱原工藝的重要性。
• Parenteral Drug Association (PDA) Technical Reports (e.g., TR 3, TR 7) - 提供關于驗證去熱原工藝的行業最佳實踐指南。

網絡擴展資料

Depyrogenation（去熱原）是指去除或滅活熱原（pyrogen）的過程。熱原是一類能引起發熱反應的物質，最常見的是革蘭氏陰性細菌産生的内毒素（如脂多糖，LPS），廣泛存在于制藥、生物制品和醫療器械生産環節中。以下是詳細解釋：

1.核心定義

• 熱原特性：熱原具有耐高溫性（部分需250℃以上才能破壞）和強緻熱性，即使微量（如1-5 ng/kg體重）也可能引發人體發熱、休克等嚴重反應。
• 去熱原目标：通過物理或化學方法，将藥品、注射用水或醫療器械中的熱原含量降至安全阈值以下，确保産品符合藥典标準（如USP、EP）。

2.主要方法

• 幹熱滅菌：玻璃器皿常用方法，需在250℃持續45分鐘以上，通過氧化作用破壞内毒素結構。
• 蒸餾法：用于制備注射用水，利用熱原不揮發的特性，通過汽化-冷凝分離。
• 超濾/吸附法：液體藥物通過特定孔徑濾膜（如0.1μm）或活性炭吸附去除大分子内毒素。
• 化學處理：強酸、強堿或氧化劑（如過氧化氫）可降解熱原，但需考慮對産品穩定性的影響。

3.應用領域

• 注射劑生産：所有靜脈注射藥物必須通過熱原檢測（如鲎試劑法）。
• 醫療器械處理：手術器械、輸液瓶等需确保無熱原殘留。
• 生物制藥：重組蛋白、疫苗等生物制品的純化流程中需多次去熱原。

4.質量控制

• 檢測标準：采用鲎試驗（LAL試驗）定量檢測内毒素，單位以EU（内毒素單位）計量。
• 法規要求：需符合GMP（藥品生産質量管理規範）和各國藥典規定，例如USP<85>和EP 2.6.14。

5.挑戰與創新

• 複雜基質處理：某些藥物成分（如蛋白質）可能幹擾去熱原過程，需定制化工藝。
• 新興技術：納米過濾、層析純化等技術正逐步替代傳統方法，提高效率和安全性。

若需了解具體操作參數或行業案例，可進一步提供應用場景以便補充說明。

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