depyrogenation是什么意思，depyrogenation的意思翻译、用法、同义词、例句

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专业解析

Depyrogenation 是指从物质（特别是药品、医疗器械或容器）中去除或灭活热原（Pyrogens）的过程。热原是一类能引起人或动物体温异常升高的物质的总称，其中最具代表性且危害最大的是细菌内毒素（Endotoxin）。内毒素是革兰氏阴性菌细胞壁外膜的主要成分，化学本质为脂多糖（LPS），具有极强的致热性和生物活性，即使极微量进入血液循环也可能引发严重的发热反应、休克甚至死亡。

在制药和生物技术领域，depyrogenation 至关重要，尤其是对于所有注射剂（如注射液、疫苗）、眼科用药以及与血液或组织直接接触的医疗器械（如注射器、输液器、植入物）的生产过程中。其核心目标是确保这些产品在临床使用时的安全性，防止因热原污染导致的热原反应。

主要方法包括：

1. 干热法（Dry Heat）： 这是最经典、最可靠且应用最广泛的 depyrogenation 方法。通常需要在高温（如 250°C）下持续处理较长时间（如 30 分钟以上）。干热通过氧化和热解作用破坏内毒素的脂多糖结构，使其失去致热活性。该方法特别适用于处理玻璃容器（如安瓿瓶、西林瓶）、金属器械和耐高温材料。其有效性已得到广泛验证并被各国药典（如 USP, EP）推荐。
2. 蒸馏法： 主要用于去除水或溶剂中的热原。热原（尤其是内毒素）通常不具有挥发性，因此通过蒸馏可以将纯净的溶剂（如水）与包含热原的残留物分离。
3. 反渗透/超滤法： 利用具有特定孔径的膜来物理截留大分子的热原（内毒素分子量较大）。常用于水处理系统（如制备注射用水 WFI）和某些溶液的精制。
4. 化学法： 使用强酸、强碱或氧化剂（如过氧化氢）处理，破坏内毒素的结构。但这种方法可能对处理对象本身造成损害，应用范围相对有限。
5. 辐射法： 如伽马射线或电子束辐射，可通过破坏微生物和生物大分子（包括内毒素）来达到 depyrogenation 效果，常用于一次性医疗器械的灭菌和去热原。

重要性： Depyrogenation 是药品生产和医疗器械处理中不可或缺的关键步骤，是药品无菌保证体系的重要组成部分。各国药典和药品监管机构（如 FDA, EMA）都对注射剂等高风险产品的内毒素限值有严格规定（通常以Endotoxin Units, EU 表示），并要求生产过程必须包含有效的 depyrogenation 工艺验证和控制策略，以确保最终产品符合热原检查（Pyrogen Test）或细菌内毒素检查（Bacterial Endotoxins Test, BET）的要求。

来源：

• United States Pharmacopeia (USP) General Chapter <85> "Bacterial Endotoxins Test" - 定义了内毒素限值和检测方法，间接要求去热原工艺。
• United States Pharmacopeia (USP) General Chapter <1211> "Sterilization and Sterility Assurance of Compendial Articles" - 涉及灭菌和去热原工艺。
• European Pharmacopoeia (Ph. Eur.) Chapter 5.1.1 "Methods of preparation of sterile products" - 包含对去热原的要求。
• Food and Drug Administration (FDA) Guidance for Industry: "Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing" - 强调无菌和去热原工艺的重要性。
• Parenteral Drug Association (PDA) Technical Reports (e.g., TR 3, TR 7) - 提供关于验证去热原工艺的行业最佳实践指南。

网络扩展资料

Depyrogenation（去热原）是指去除或灭活热原（pyrogen）的过程。热原是一类能引起发热反应的物质，最常见的是革兰氏阴性细菌产生的内毒素（如脂多糖，LPS），广泛存在于制药、生物制品和医疗器械生产环节中。以下是详细解释：

1.核心定义

• 热原特性：热原具有耐高温性（部分需250℃以上才能破坏）和强致热性，即使微量（如1-5 ng/kg体重）也可能引发人体发热、休克等严重反应。
• 去热原目标：通过物理或化学方法，将药品、注射用水或医疗器械中的热原含量降至安全阈值以下，确保产品符合药典标准（如USP、EP）。

2.主要方法

• 干热灭菌：玻璃器皿常用方法，需在250℃持续45分钟以上，通过氧化作用破坏内毒素结构。
• 蒸馏法：用于制备注射用水，利用热原不挥发的特性，通过汽化-冷凝分离。
• 超滤/吸附法：液体药物通过特定孔径滤膜（如0.1μm）或活性炭吸附去除大分子内毒素。
• 化学处理：强酸、强碱或氧化剂（如过氧化氢）可降解热原，但需考虑对产品稳定性的影响。

3.应用领域

• 注射剂生产：所有静脉注射药物必须通过热原检测（如鲎试剂法）。
• 医疗器械处理：手术器械、输液瓶等需确保无热原残留。
• 生物制药：重组蛋白、疫苗等生物制品的纯化流程中需多次去热原。

4.质量控制

• 检测标准：采用鲎试验（LAL试验）定量检测内毒素，单位以EU（内毒素单位）计量。
• 法规要求：需符合GMP（药品生产质量管理规范）和各国药典规定，例如USP<85>和EP 2.6.14。

5.挑战与创新

• 复杂基质处理：某些药物成分（如蛋白质）可能干扰去热原过程，需定制化工艺。
• 新兴技术：纳米过滤、层析纯化等技术正逐步替代传统方法，提高效率和安全性。

若需了解具体操作参数或行业案例，可进一步提供应用场景以便补充说明。

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