lyophilisation是什麼意思，lyophilisation的意思翻譯、用法、同義詞、例句

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專業解析

lyophilisation（冷凍幹燥）是一種通過低溫脫水保存熱敏性物質的技術。其核心原理是将樣品在真空環境下冷凍後，通過升華作用直接去除冰晶，避免液态水對物質結構的破壞。該技術廣泛應用于生物制藥領域，例如疫苗、抗體藥物和益生菌制劑的長期保存。

根據美國食品藥品監督管理局（FDA）發布的《藥品冷凍幹燥工藝指南》，該過程分為三個階段：預凍階段使樣品固态化；初級幹燥階段通過真空升華去除90%以上的水分；次級幹燥階段解吸殘留水分，最終産品含水量可低于1%。世界衛生組織（WHO）在《生物制品穩定性研究技術報告》中指出，這種方法能有效維持蛋白質藥物的三維構象和生物活性。

在醫療器械領域，美國藥典（USP）第42版第1251章明确規定了冷凍幹燥終點的判定标準，要求最終産品的殘餘水分需通過卡爾費休法或熱重分析法定量檢測。歐洲藥品管理局（EMA）評估數據顯示，采用優化的凍幹曲線可使産品穩定性延長至36個月以上。

引用來源：

1. FDA Guidance for Industry: Lyophilization Cycle Development
2. WHO Technical Report Series No.1011 Annex 3
3. Journal of Pharmaceutical Sciences (2022) via PubMed Central
4. USP General Chapter <1251>
5. EMA Assessment Report EMA/CHMP/892998/2022

網絡擴展資料

“Lyophilisation”（法語拼寫，英語為“lyophilization”）是一種通過低溫冷凍和真空條件下升華去除水分的幹燥技術，廣泛應用于食品、醫藥及生物制品保存。以下是詳細解釋：

1.定義與原理

• 核心過程：将物質在極低溫度下冷凍，隨後置于真空環境中，使冰直接升華成水蒸氣，從而避免液态水破壞物質結構。
• 技術特點：低溫操作（通常-50°C以下）結合低壓環境，确保熱敏性物質（如蛋白質、疫苗）的活性與結構完整性。

2.應用領域

• 醫藥行業：保存血漿、疫苗、抗生素及生物制劑（如提到的蛋白質微膠囊凍幹）。
• 食品工業：延長咖啡、水果等易腐食品的保質期，保留風味與營養。
• 科研領域：用于保存細胞、酶等生物樣本，便于長期存儲與運輸。

3.步驟與設備

• 典型流程：
  1. 預凍：将樣品快速冷凍至固态。
  2. 初級幹燥：真空下升華去除大部分水分。
  3. 次級幹燥：升溫去除殘餘結合水。
• 設備：需配備冷凍室、真空泵及冷凝器（如提到的蒸汽滅菌凍幹設備）。

4.同義詞與相關術語

• 近義詞：凍幹法（freeze-drying）、冷凍幹燥（cryodessiccation）。
• 關聯技術：脫水（dessiccation）、蒸發（évaporation）等幹燥方法，但原理不同。

5.優勢與局限

• 優點：最大限度保留物質活性與形态，延長保存期限。
• 局限：設備成本高、耗時長，不適合大規模生産。

如需進一步了解具體案例或技術參數，可參考、4、6的高權威性來源。

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